Effecten van transcutane perineale stimulatie versus anale stimulatie
Effecten van transcutane perineale stimulatie versus anale stimulatie op urine-incontinentie na radicale prostatectomie
Deze studie evalueert of oppervlakte-perineale stimulatie net zo effectief is als anale stimulatie bij het verminderen van urine-incontinentie secundair aan radicale prostatectomie.
De helft van de deelnemers krijgt een behandeling met oppervlakkige perineale stimulatie, de andere helft krijgt een behandeling met anale stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenbodemspiertraining is de meest voorkomende niet-invasieve interventie voor urine-incontinentie secundair aan radicale prostatectomie. Perineale stimulatie heeft een significant positief effect op het spoedige herstel van urine-continentie na deze ingreep.
De perineale stimulatie kan worden toegepast met oppervlakte-elektroden of met een intracavitaire sonde die in de anus wordt geplaatst. De twee technieken worden vaak gebruikt. Elke techniek stimuleert verschillende anatomische punten van het perineum, en het is de vraag of beide dezelfde effectiviteit hebben of dat een van de twee technieken meer effect heeft dan de andere.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08037
- Regina Pané Alemany
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een radicale prostatectomie chirurgische ingreep hebben ondergaan.
- Presenteren van onvrijwillig urineverlies na radicale prostatectomie-interventie. (IU klasse I, II of III)
- Overschrijd het jaar sinds de chirurgische ingreep niet.
- Accepteer om deel te nemen aan het onderzoek en verleen ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Volg een farmacologische behandeling voor de UI.
- Anatomische misvormingen van de bekkenbodemmusculatuur presenteren.
- Draag een pacemaker.
- Huidige anale fistels.
- lijdt aan ernstige psychische stoornissen.
- Presenteren van lagere urineweginfecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane perineale stimulatie
De patiënt wordt gevraagd te gaan liggen met de benen lichtjes gebogen en twee zelfklevende elektroden worden transcutaan op de basis van de penis en op het perineum bevestigd.
De stimulatiestroom wordt halftijds toegediend met een vaste frequentie van 30 Hz en halftijds met 50 Hz.
Puls nam toe totdat de patiënt de stroom waarneemt.
Sessies duurden 30 minuten per week gedurende 10 weken.
|
Oppervlakte stimulatie
|
|
Actieve vergelijker: Anale stimulatie
De patiënt wordt gevraagd te gaan liggen met de benen licht gebogen en er wordt een elektrische sonde in de anus ingebracht.
De stimulatiestroom wordt halftijds toegediend met een vaste frequentie van 30 Hz en halftijds met 50 Hz.
Puls nam toe totdat de patiënt de stroom waarneemt.
Sessies duurden 30 minuten per week gedurende 10 weken.
|
Intra-cavitaire stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van transcutane perineale stimulatie in vergelijking met anale stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 10 weken
|
Een verandering van de urine gram duurt 24 uur
|
Basislijn, 6 en 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueert de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Beoordeelt de waargenomen kwaliteit van leven van patiënten in het onderzoek. Het wordt geëvalueerd met de vragenlijst I-QOL. Het meet het effect van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven. De I-QOL heeft 22 items en is onderverdeeld in 3 subschalen: vermijdend en beperkend gedrag, psychosociale impact, sociale verlegenheid. Meer puntuatie betekent meer kwaliteit van leven. |
Basislijn en 10 weken
|
|
Beoordeel nadelige effecten
Tijdsspanne: 10 weken
|
Identificeer nadelige effecten voor elk van de behandelingen
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regina Pané, RAPbarcelona
- Studie directeur: Inés Ramírez, RAPbarcelona
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAP47747176G
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .