경피적 회음부 자극 대 항문 자극의 효과
2020년 10월 6일 업데이트: Regina Pané Alemany, RAPbarcelona
근치적 전립선 절제술 후 요실금에 대한 경피적 회음부 자극 대 항문 자극의 효과
이 연구는 표면 회음부 자극이 근치적 전립선 절제술에 이차적인 요실금 감소에 항문 자극만큼 효과적인지 여부를 평가합니다.
참가자의 절반은 표면 회음부 자극으로 치료를 받고 나머지 절반은 항문 자극으로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
골반저 근육 훈련은 근치적 전립선 절제술에 이차적인 요실금에 대한 가장 일반적인 비침습적 개입입니다. 회음부 자극은 이 개입 후 요실금의 조기 회복에 상당히 긍정적인 영향을 미칩니다.
회음부 자극은 표면 전극 또는 항문에 배치된 강내 탐침을 사용하여 적용할 수 있습니다. 두 가지 기술이 일반적으로 사용됩니다. 각각의 기술은 회음부의 해부학적 지점을 자극하는데, 둘 다 같은 효과를 가지는지 또는 두 기술 중 하나가 다른 것보다 더 큰 효과가 있는지가 문제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08037
- Regina Pané Alemany
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 근치적 전립선 절제 수술을 받았습니다.
- 급진적 전립선 절제술 개입 후 비자발적 소변 손실을 나타냅니다. (IU 등급 I, II 또는 III)
- 외과 적 개입 이후 1 년을 초과하지 마십시오.
- 연구 참여를 수락하고 서명된 사전 동의를 부여합니다.
제외 기준:
- UI에 대한 약리학적 치료를 따르십시오.
- 골반저 근육의 해부학적 기형을 나타냅니다.
- 맥박 조정기를 휴대하십시오.
- 현재 항문 누공.
- 심각한 정신 장애를 앓고 있습니다.
- 하부 요로 감염을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 회음부 자극
환자에게 다리를 약간 구부린 상태로 눕게 하고 2개의 접착 전극을 음경 기저부와 회음부에 경피적으로 부착합니다.
자극 전류는 30Hz의 고정 주파수로 하프 타임 및 50Hz로 하프 타임으로 관리됩니다.
환자가 전류를 감지할 때까지 맥박이 증가했습니다.
세션은 10주 동안 매주 30분 동안 지속되었습니다.
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표면 자극
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활성 비교기: 항문 자극
환자에게 다리를 약간 구부린 상태로 눕게 하고 전기 탐침을 항문에 삽입합니다.
자극 전류는 30Hz의 고정 주파수로 하프 타임 및 50Hz로 하프 타임으로 관리됩니다.
환자가 전류를 감지할 때까지 맥박이 증가했습니다.
세션은 10주 동안 매주 30분 동안 지속되었습니다.
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공동내 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문 자극과 비교한 경피적 회음부 자극의 효과
기간: 기준선, 6주 및 10주
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소변 그램의 변화는 24시간 동안 지속됩니다.
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기준선, 6주 및 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 기준선 및 10주
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연구에서 환자의 인지된 삶의 질을 평가합니다. 설문지 I-QOL로 평가됩니다. 요실금이 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. I-QOL에는 22개의 항목이 있으며 회피 및 제한 행동, 심리사회적 영향, 사회적 당혹감의 3가지 하위 척도로 나뉩니다. 더 많은 문장 부호는 더 나은 삶의 질을 의미합니다. |
기준선 및 10주
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부작용 평가
기간: 10주
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각 치료에 대한 부작용 확인
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Regina Pané, RAPbarcelona
- 연구 책임자: Inés Ramírez, RAPbarcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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