Effets de la stimulation périnéale transcutanée par rapport à la stimulation anale
Effets de la stimulation périnéale transcutanée par rapport à la stimulation anale sur l'incontinence urinaire après prostatectomie radicale
Cette étude évalue si la stimulation périnéale de surface est aussi efficace que la stimulation anale pour réduire l'incontinence urinaire secondaire à une prostatectomie radicale.
La moitié des participants recevra un traitement avec stimulation périnéale de surface, tandis que l'autre moitié recevra un traitement avec stimulation anale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entraînement des muscles du plancher pelvien est l'intervention non invasive la plus courante pour l'incontinence urinaire secondaire à une prostatectomie radicale. La stimulation périnéale a un impact positif significatif sur la récupération précoce de la continence urinaire après cette intervention.
La stimulation périnéale peut être appliquée avec des électrodes de surface ou avec une sonde intra-cavitaire placée dans l'anus. Les deux techniques sont couramment utilisées. Chaque technique stimule différents points anatomiques du périnée, et il s'agit de savoir si les deux ont la même efficacité ou si l'une des deux techniques a plus d'effet que l'autre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08037
- Regina Pané Alemany
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ayant subi une intervention chirurgicale de prostatectomie radicale.
- Présenter des pertes d'urine involontaires après une intervention de prostatectomie radicale. (IU grade I, II ou III)
- Ne pas dépasser l'année depuis l'intervention chirurgicale.
- Accepter de participer à l'étude et accorder un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Suivre un traitement pharmacologique pour l'UI.
- Présentant des malformations anatomiques de la musculature du plancher pelvien.
- Emportez un stimulateur cardiaque.
- Présenter des fistules anales.
- souffrent de troubles psychiques graves.
- Présentant des infections des voies urinaires basses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation périnéale transcutanée
Le patient est invité à s'allonger avec les jambes légèrement pliées et deux électrodes adhésives sont fixées par voie transcutanée à la base du pénis et au périnée.
Le courant de stimulation est administré à mi-temps avec une fréquence fixe de 30 Hz et à mi-temps avec 50 Hz.
Pouls augmenté jusqu'à ce que le patient perçoive le courant.
Les séances ont duré 30 minutes par semaine pendant 10 semaines.
|
Stimulation de surface
|
|
Comparateur actif: Stimulation anale
Le patient est invité à s'allonger avec les jambes légèrement pliées et une sonde électrique est insérée dans l'anus.
Le courant de stimulation est administré à mi-temps avec une fréquence fixe de 30 Hz et à mi-temps avec 50 Hz.
Pouls augmenté jusqu'à ce que le patient perçoive le courant.
Les séances ont duré 30 minutes par semaine pendant 10 semaines.
|
Stimulation intra-cavitaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets de la stimulation périnéale transcutanée par rapport à la stimulation anale
Délai: Base de référence, 6 et 10 semaines
|
Un changement des grammes d'urine dure 24 heures
|
Base de référence, 6 et 10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie des culs
Délai: Base de référence et 10 semaines
|
Évalue la qualité de vie perçue des patients de l'étude. Il sera évalué avec le questionnaire I-QOL. Il mesure l'effet de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie. L'I-QOL comporte 22 items et est divisé en 3 sous-échelles : comportement d'évitement et limitatif, impact psychosocial, embarras social. Plus de ponctuation signifie plus de qualité de vie. |
Base de référence et 10 semaines
|
|
Évaluer les effets indésirables
Délai: 10 semaines
|
Identifier les effets indésirables pour chacun des traitements
|
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regina Pané, RAPbarcelona
- Directeur d'études: Inés Ramírez, RAPbarcelona
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAP47747176G
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .