Efeitos da Estimulação Perineal Transcutânea Versus Estimulação Anal
Efeitos da Estimulação Perineal Transcutânea Versus Estimulação Anal na Incontinência Urinária Após Prostatectomia Radical
Este estudo avalia se a estimulação perineal de superfície é tão eficaz quanto a estimulação anal na redução da incontinência urinária secundária à prostatectomia radical.
Metade dos participantes receberá um tratamento com estimulação perineal de superfície, enquanto a outra metade receberá um tratamento com estimulação anal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento dos músculos do assoalho pélvico é a intervenção não invasiva mais comum para a incontinência urinária secundária à prostatectomia radical. A estimulação perineal tem um impacto positivo significativo na recuperação precoce da continência urinária após esta intervenção.
A estimulação perineal pode ser aplicada com eletrodos de superfície ou com sonda intracavitária colocada no ânus. As duas técnicas são comumente usadas. Cada técnica estimula diferentes pontos anatômicos do períneo, e fica a dúvida se ambas têm a mesma eficácia ou, uma das duas técnicas tem maior efeito que a outra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08037
- Regina Pané Alemany
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido submetido a um procedimento cirúrgico de prostatectomia radical.
- Apresentando perdas involuntárias de urina após intervenção de prostatectomia radical. (IU grau I, II ou III)
- Não ultrapasse o ano desde a intervenção cirúrgica.
- Aceitar participar do estudo e conceder consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Siga um tratamento farmacológico para a IU.
- Apresentando malformações anatômicas da musculatura do assoalho pélvico.
- Porta marcapasso.
- Apresentar fístulas anais.
- sofrem de graves distúrbios psíquicos.
- Apresentar infecções do trato urinário inferior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação perineal transcutânea
O paciente é solicitado a deitar com as pernas ligeiramente dobradas e dois eletrodos adesivos são fixados transcutaneamente na base do pênis e no períneo.
A corrente de estimulação é administrada meio tempo com uma frequência fixa de 30 Hz e meio tempo com 50 Hz.
Pulso aumentado até que o paciente perceba a corrente.
As sessões duraram 30 minutos semanais durante 10 semanas.
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Estimulação de superfície
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Comparador Ativo: Estimulação anal
O paciente é solicitado a se deitar com as pernas ligeiramente dobradas e uma sonda elétrica é inserida no ânus.
A corrente de estimulação é administrada meio tempo com uma frequência fixa de 30 Hz e meio tempo com 50 Hz.
Pulso aumentado até que o paciente perceba a corrente.
As sessões duraram 30 minutos semanais durante 10 semanas.
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Estimulação intracavitária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da estimulação perineal transcutânea em comparação com a estimulação anal
Prazo: Linha de base, 6 e 10 semanas
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Uma mudança de gramas de urina dura em 24 horas
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Linha de base, 6 e 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Avalia a qualidade de vida percebida dos pacientes do estudo. Será avaliado com o questionário I-QOL. Ele mede o efeito da incontinência urinária na qualidade de vida. O I-QOL possui 22 itens e é dividido em 3 subescalas: comportamento de evitação e limitação, impacto psicossocial, constrangimento social. Mais pontuação significa mais qualidade de vida. |
Linha de base e 10 semanas
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Avalie os efeitos adversos
Prazo: 10 semanas
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Identificar efeitos adversos para cada um dos tratamentos
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regina Pané, RAPbarcelona
- Diretor de estudo: Inés Ramírez, RAPbarcelona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAP47747176G
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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