Transkutaanisen perineaalisen stimulaation vaikutukset anaalistimulaatioon verrattuna
Transkutaanisen perineaalisen stimulaation ja peräaukon stimulaation vaikutukset virtsanpidätyskyvyttömyyteen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko välikalvon pintastimulaatio yhtä tehokasta kuin peräaukon stimulaatio radikaalin eturauhasen poiston aiheuttaman virtsankarkailun vähentämisessä.
Puolet osallistujista saa hoidon pintaperineaalistimulaatiolla ja toinen puoli peräaukon stimulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantionpohjan lihasten harjoittelu on yleisin ei-invasiivinen toimenpide virtsankarkailun hoidossa, joka johtuu radikaalista eturauhasen poistosta. Perineaalistimulaatiolla on merkittävä myönteinen vaikutus virtsanpidätyskyvyn varhaiseen palautumiseen tämän toimenpiteen jälkeen.
Perineaalista stimulaatiota voidaan soveltaa pintaelektrodeilla tai peräaukkoon sijoitetulla intrakavitaarisella anturilla. Näitä kahta tekniikkaa käytetään yleisesti. Jokainen tekniikka stimuloi perineumin eri anatomisia pisteitä, ja on kysymys, onko molemmilla sama tehokkuus vai onko toisella tekniikalla suurempi vaikutus kuin toisella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08037
- Regina Pané Alemany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radikaali prostatektomiakirurginen toimenpide läpikäynyt.
- Esiintyy tahatonta virtsanhukkaa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. (IU luokka I, II tai III)
- Älä ylitä vuotta leikkauksesta.
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen ja anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraa käyttöliittymän farmakologista hoitoa.
- Esittää lantionpohjan lihaksiston anatomisia epämuodostumia.
- Kanna sydämentahdistinta.
- Nykyiset peräaukon fistulit.
- kärsivät vakavista mielenterveyshäiriöistä.
- Esiintyy alempien virtsateiden infektioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen perineaalinen stimulaatio
Potilasta pyydetään asettumaan makuulle jalat hieman koukussa ja kaksi tarttuvaa elektrodia kiinnitetään transkutaanisesti peniksen tyveen ja perineumiin.
Stimulaatiovirtaa ohjataan puoliajalla kiinteällä taajuudella 30 Hz ja puoliajalla 50 Hz:llä.
Pulssi lisääntyi, kunnes potilas havaitsee virran.
Istunnot kestivät 30 minuuttia viikossa 10 viikon ajan.
|
Pintastimulaatio
|
|
Active Comparator: Anal stimulaatio
Potilasta pyydetään asettumaan makuulle jalat hieman koukussa ja sähköinen anturi työnnetään peräaukkoon.
Stimulaatiovirtaa ohjataan puoliajalla kiinteällä taajuudella 30 Hz ja puoliajalla 50 Hz:llä.
Pulssi lisääntyi, kunnes potilas havaitsee virran.
Istunnot kestivät 30 minuuttia viikossa 10 viikon ajan.
|
Ontelonsisäinen stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaanisen perineaalisen stimulaation vaikutukset verrattuna peräaukon stimulaatioon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 10 viikkoa
|
Virtsan gramman muutos kestää 24 tuntia
|
Perustaso, 6 ja 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Arvioi tutkimuksessa olevien potilaiden koettua elämänlaatua. Se arvioidaan I-QOL-kyselylomakkeella. Se mittaa virtsankarkailun vaikutusta elämänlaatuun. I-QOL:ssa on 22 kohtaa ja se on jaettu 3 ala-asteikkoon: välttäminen ja rajoittava käyttäytyminen, psykososiaalinen vaikutus, sosiaalinen hämmennys. Lisää välimerkkejä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. |
Perustaso ja 10 viikkoa
|
|
Arvioi haittavaikutukset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tunnista kunkin hoidon haittavaikutukset
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Regina Pané, RAPbarcelona
- Opintojohtaja: Inés Ramírez, RAPbarcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAP47747176G
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .