Effekter af transkutan perineal stimulering versus anal stimulering
Effekter af transkutan perineal stimulation versus anal stimulering på urininkontinens efter radikal prostatektomi
Denne undersøgelse evaluerer, om overflade perineal stimulering er lige så effektiv som anal stimulation til at reducere urininkontinens sekundært til radikal prostatektomi.
Halvdelen af deltagerne får en behandling med overflade perineal stimulation, mens den anden halvdel får en behandling med anal stimulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenbundstræning er den mest almindelige ikke-invasive intervention for urininkontinens sekundært til radikal prostatektomi. Perineal stimulation har en betydelig positiv indvirkning på den tidlige genopretning af urinkontinens efter denne intervention.
Den perineale stimulation kan påføres med overfladeelektroder eller med en intra-kavitær probe placeret i anus. De to teknikker er almindeligt anvendte. Hver teknik stimulerer forskellige anatomiske punkter i perineum, og det er et spørgsmål, om begge har samme effektivitet, eller om en af de to teknikker har større effekt end den anden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08037
- Regina Pané Alemany
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have gennemgået en radikal prostatektomi kirurgisk procedure.
- Præsenterer ufrivillige urintab efter radikal prostatektomi-intervention. (IU klasse I, II eller III)
- Overskrid ikke året siden det kirurgiske indgreb.
- Accepter at deltage i undersøgelsen og giv underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Følg en farmakologisk behandling for brugergrænsefladen.
- Præsenterer anatomiske misdannelser i bækkenbundsmuskulaturen.
- Bær pacemaker.
- Til stede anal fistler.
- lider af alvorlige psykiske lidelser.
- Præsenterer nedre urinvejsinfektioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan perineal stimulation
Patienten bliver bedt om at ligge ned med let bøjede ben, og to klæbende elektroder er fastgjort transkutant på bunden af penis og på perineum.
Stimuleringsstrøm administreres halvtid med en fast frekvens på 30 Hz og halvtid med 50 Hz.
Pulsen øges, indtil patienten opfatter strømmen.
Sessioner varede i 30 minutter ugentligt i 10 uger.
|
Overfladestimulering
|
|
Aktiv komparator: Anal stimulation
Patienten bliver bedt om at lægge sig ned med let bøjede ben, og en elektrisk sonde indsættes i anus.
Stimuleringsstrøm administreres halvtid med en fast frekvens på 30 Hz og halvtid med 50 Hz.
Pulsen øges, indtil patienten opfatter strømmen.
Sessioner varede i 30 minutter ugentligt i 10 uger.
|
Intrakavitær stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af transkutan perineal stimulation sammenlignet med anal stimulation
Tidsramme: Baseline, 6 og 10 uger
|
En ændring af urin gram sidste i 24 timer
|
Baseline, 6 og 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderer livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 10 uger
|
Vurderer den oplevede livskvalitet for patienter i undersøgelsen. Det vil blive evalueret med spørgeskemaet I-QOL. Den måler effekten af urininkontinens på livskvaliteten. I-QOL har 22 punkter og er opdelt i 3 underskalaer: undgåelse og begrænsende adfærd, psykosocial påvirkning, social forlegenhed. Mere pointuation betyder mere livskvalitet. |
Baseline og 10 uger
|
|
Vurder negative virkninger
Tidsramme: 10 uger
|
Identificer bivirkninger for hver af behandlingerne
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Regina Pané, RAPbarcelona
- Studieleder: Inés Ramírez, RAPbarcelona
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAP47747176G
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .