Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkutan perineal stimulering versus anal stimulering

6. oktober 2020 oppdatert av: Regina Pané Alemany, RAPbarcelona

Effekter av transkutan perineal stimulering versus anal stimulering på urininkontinens etter radikal prostatektomi

Denne studien evaluerer om overflate perineal stimulering er like effektiv som anal stimulering for å redusere urininkontinens sekundært til radikal prostatektomi.

Halvparten av deltakerne vil få en behandling med overflate perineal stimulering, mens den andre halvparten vil få en behandling med anal stimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekkenbunnsmuskeltrening er den vanligste ikke-invasive intervensjonen for urininkontinens sekundært til radikal prostatektomi. Perineal stimulering har en betydelig positiv innvirkning på tidlig utvinning av urinkontinens etter denne intervensjonen.

Den perineale stimuleringen kan påføres med overflateelektroder eller med en intrakavitær sonde plassert i anus. De to teknikkene er ofte brukt. Hver teknikk stimulerer forskjellige anatomiske punkter i perineum, og det er et spørsmål om begge har samme effektivitet eller om en av de to teknikkene har større effekt enn den andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08037
        • Regina Pané Alemany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha gjennomgått en radikal prostatektomi kirurgisk prosedyre.
  • Presenterer ufrivillig urintap etter radikal prostatektomiintervensjon. (IU grad I, II eller III)
  • Ikke overskrid året siden det kirurgiske inngrepet.
  • Godta å delta i studien og gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Følg en farmakologisk behandling for brukergrensesnittet.
  • Presenterer anatomiske misdannelser i bekkenbunnsmuskulaturen.
  • Ta med pacemaker.
  • Tilstede analfistler.
  • lider av alvorlige psykiske lidelser.
  • Presenterer nedre urinveisinfeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan perineal stimulering
Pasienten blir bedt om å legge seg ned med lett bøyde bena og to selvklebende elektroder er festet transkutant på bunnen av penis og på perineum. Stimuleringsstrøm administreres halvtid med fast frekvens på 30 Hz og halvtid med 50 Hz. Pulsen økte til pasienten oppfatter strømmen. Øktene varte i 30 minutter ukentlig i 10 uker.
Annen: Transkutan perineal stimulering
Overflatestimulering
Aktiv komparator: Anal stimulering
Pasienten blir bedt om å legge seg ned med lett bøyde bena og en elektrisk sonde settes inn i anus. Stimuleringsstrøm administreres halvtid med fast frekvens på 30 Hz og halvtid med 50 Hz. Pulsen økte til pasienten oppfatter strømmen. Øktene varte i 30 minutter ukentlig i 10 uker.
Annen: Anal stimulering
Intrakavitær stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av transkutan perineal stimulering sammenlignet med anal stimulering
Tidsramme: Baseline, 6 og 10 uker
En endring av urin gram varer i 24 timer
Baseline, 6 og 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 10 uker

Vurderer opplevd livskvalitet til pasienter i studien. Det vil bli evaluert med spørreskjemaet I-QOL. Den måler effekten av urininkontinens på livskvaliteten.

I-QOL har 22 elementer og er delt inn i 3 underskalaer: unngåelse og begrensende atferd, psykososial påvirkning, sosial forlegenhet. Mer punktuering betyr mer livskvalitet.
Baseline og 10 uker
Vurder uønskede effekter
Tidsramme: 10 uker
Identifiser uønskede effekter for hver av behandlingene
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RAPbarcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regina Pané, RAPbarcelona
  • Studieleder: Inés Ramírez, RAPbarcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAP47747176G

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere