Efectos de la estimulación perineal transcutánea frente a la estimulación anal
Efectos de la estimulación perineal transcutánea frente a la estimulación anal en la incontinencia urinaria después de la prostatectomía radical
Este estudio evalúa si la estimulación perineal superficial es tan efectiva como la estimulación anal para reducir la incontinencia urinaria secundaria a la prostatectomía radical.
La mitad de los participantes recibirá un tratamiento con estimulación perineal superficial, mientras que la otra mitad recibirá un tratamiento con estimulación anal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento muscular del suelo pélvico es la intervención no invasiva más común para la incontinencia urinaria secundaria a prostatectomía radical. La estimulación perineal tiene un importante impacto positivo en la pronta recuperación de la continencia urinaria tras esta intervención.
La estimulación perineal se puede aplicar con electrodos de superficie o con una sonda intracavitaria colocada en el ano. Las dos técnicas se utilizan comúnmente. Cada técnica estimula diferentes puntos anatómicos del perineo, y es una cuestión si ambas tienen la misma eficacia o, una de las dos técnicas tiene mayor efecto que la otra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08037
- Regina Pané Alemany
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido sometido a un procedimiento quirúrgico de prostatectomía radical.
- Presentación de pérdidas involuntarias de orina tras intervención de prostatectomía radical. (UI grado I, II o III)
- No superar el año desde la intervención quirúrgica.
- Aceptar participar en el estudio y otorgar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Seguir un tratamiento farmacológico para la IU.
- Presentar malformaciones anatómicas de la musculatura del suelo pélvico.
- Lleva marcapasos.
- Presente fístulas anales.
- padecer trastornos psíquicos graves.
- Presentar infecciones del tracto urinario inferior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación perineal transcutánea
Se le pide al paciente que se acueste con las piernas ligeramente dobladas y se le colocan dos electrodos adhesivos transcutáneos en la base del pene y en el perineo.
La corriente de estimulación se administra medio tiempo con una frecuencia fija de 30 Hz y medio tiempo con 50 Hz.
Pulso aumentado hasta que el paciente percibe la corriente.
Las sesiones duraron 30 minutos semanales durante 10 semanas.
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Estimulación superficial
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Comparador activo: Estimulación anal
Se le pide al paciente que se acueste con las piernas ligeramente dobladas y se inserta una sonda eléctrica en el ano.
La corriente de estimulación se administra medio tiempo con una frecuencia fija de 30 Hz y medio tiempo con 50 Hz.
Pulso aumentado hasta que el paciente percibe la corriente.
Las sesiones duraron 30 minutos semanales durante 10 semanas.
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Estimulación intracavitaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la estimulación perineal transcutánea en comparación con la estimulación anal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 10 semanas
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Un cambio de los gramos de orina dura en 24 horas.
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Línea de base, 6 y 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valora la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Evalúa la calidad de vida percibida de los pacientes del estudio. Se evaluará con el cuestionario I-QOL. Mide el efecto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida. El I-QOL consta de 22 ítems y se divide en 3 subescalas: conducta de evitación y limitación, impacto psicosocial, vergüenza social. Más puntuación significa más calidad de vida. |
Línea de base y 10 semanas
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Evaluar efectos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Identificar efectos adversos para cada uno de los tratamientos.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regina Pané, RAPbarcelona
- Director de estudio: Inés Ramírez, RAPbarcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAP47747176G
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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