回腸嚢手術後のイレオストミー反転までの短い間隔と長い間隔 (SLIRPS)
2022年2月8日 更新者：University of Colorado, Denver
潰瘍性大腸炎に対する回腸嚢手術後の回腸瘻反転までの短い間隔と長い間隔
潰瘍性大腸炎または不定性大腸炎の患者で、回腸嚢肛門吻合術および分流ループ回腸瘻造設術 (IPAA) 手術*を受ける場合、ループ回腸瘻造設反転の間隔が短いと、ループ回腸造瘻反転の間隔が長い場合と比較して、合併症および生活の質に違いが生じます。
調査の概要
詳細な説明
目的 #1: 総合合併症指数 (CCI)、術後合併症の発生率 (患者あたりの合併症の総数、合併症のある患者の割合、患者あたりのオストミー関連合併症の総数を含む) を比較する回腸造瘻術は、長い間隔と比較して短い間隔の後に逆転しました。
目的 #2: 健康関連の生活の質 (PROMIS) および IPAA の機能的転帰の尺度について、短い間隔のグループと長い間隔のグループを比較する
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセント。
- 18 歳から 64 歳までの男性または女性。
- 潰瘍性大腸炎 (UC) または不定性大腸炎 (IC) ルーチンの臨床的、放射線写真、内視鏡、および病理学的基準によって診断されます。
- 患者は非緊急直腸結腸切除術または完全直腸切除術（回腸 J ポーチ肛門吻合術（IPAA）およびループ回腸造瘻術（IPAA））を予定されます。
- IPAA 手術後の患者の臨床評価は、患者が早期回腸造瘻術の反転に適していることを示しています
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 64 歳以上
- 結腸または直腸がん
- クローン病またはクローン病の疑い
- -プレドニゾンの用量> 1日あたり20 mg（または同等の他のステロイド用量） 予定されたIPAAの4週間以内
- ボディマス指数（BMI）が40kg/m2以上
- 血行動態の不安定性（持続的な脈拍数 < 50 または > 120 bpm、収縮期血圧 < 90 または > 160 mmHg、不整脈、または積極的な昇圧剤の使用）
- 臓器移植レシピエント（例： 肝臓、腎臓、膵臓)
- 化学療法薬の使用または全身性疾患による免疫抑制。
- 敗血症
- 腎不全（つまり セラム・クレアチン ？ 2 mg/dl または透析が必要)
- 抗凝固療法（例： 静脈血栓塞栓症、人工心臓弁）
- 血中ヘモグロビン < 8 g/dl
- 血清アルブミン < 2.5 g/dl
- 健全な外科的判断に基づいて患者を除外する外科医による個別の決定
- -選択的外科手術のための参加センターの標準治療要件を満たさない妊娠中の患者および女性患者。
- IPAA 手術後の患者の臨床評価は、患者が早期回腸造瘻術の反転に適していないことを示しています
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加した、または同時に別の臨床試験に参加した
- 患者の協力についての十分に理由のある疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期回腸瘻閉鎖
早期の回腸瘻閉鎖は、7～12日後に回腸j-pouch肛門吻合（IPAA）およびループ回腸瘻造設（IPAA）で行われます。
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早期回腸瘻閉鎖
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アクティブコンパレータ：後期回腸瘻閉鎖
後期回腸瘻閉鎖は、IPAA の 8 ～ 12 週間後に行われます。
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後期回腸瘻閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化の6か月後の総合合併症指数。
時間枠：6ヵ月
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CCI® Calculator は、患者の全体的な罹患率の評価をサポートするオンライン ツールです。
Comprehensive Complication Index (CCI®) は、Clavien-Dindo 分類による合併症の等級付けに基づいており、介入後に発生したすべての合併症を実装します。
全体的な罹患率は、0 (合併症なし) から 100 (死亡) までのスケールに反映されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとの術後合併症の総数
時間枠：6ヵ月
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術後合併症。
例えば、手術部位感染症、静脈血栓塞栓症、肺または心臓関連の合併症など）
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6ヵ月
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合併症のある患者の割合
時間枠：無作為化後、1～2 か月間隔で 6 か月間」。
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手術部位感染、静脈血栓塞栓症、肺または心臓関連の合併症など、1 つ以上の術後合併症を有する患者の割合。
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無作為化後、1～2 か月間隔で 6 か月間」。
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患者ごとのストーマ関連合併症の総数
時間枠：無作為化後 6 か月間で 1 ～ 2 か月間隔
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例：漏れ、痛み、退縮、脱出、出血など
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無作為化後 6 か月間で 1 ～ 2 か月間隔
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健康関連の生活の質
時間枠：1回、オストミー閉鎖手術の6ヶ月後に
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プロミスアンケート。
これは、研究患者の全体的な健康状態、生活の質、身体的健康、精神的健康、社会活動、人間関係、日常生活活動、感情的健康、疲労レベル、および痛みを評価するために使用されます。
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1回、オストミー閉鎖手術の6ヶ月後に
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IPAA 機能転帰
時間枠：1回、オストミー閉鎖手術の6ヶ月後に
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毎日の排便、毎晩の排便、便の滲出、便失禁、抗蠕動薬の使用
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1回、オストミー閉鎖手術の6ヶ月後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jon Vogel, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月6日
一次修了 (実際)
2021年2月16日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。