Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký versus dlouhý interval do zvratu ileostomie po operaci ileálního vaku (SLIRPS)

8. února 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Krátký versus dlouhý interval do obratu ileostomie po operaci ileálního váčku pro ulcerózní kolitidu

U pacientů s ulcerózní nebo neurčitou kolitidou, kteří podstoupili anální anastomózu ileálního pouch a operaci ileostomie s odkloněnou smyčkou (IPAA)*, bude mít krátký interval do reverze ileostomie kličky za následek rozdíly v komplikacích a kvalitě života ve srovnání s dlouhým intervalem do reverze ileostomie kličky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl č. 1: Porovnat Comprehensive Complication Index (CCI), incidenci pooperačních komplikací, včetně celkového počtu komplikací na pacienta, procenta pacientů s komplikacemi a celkového počtu komplikací souvisejících se stomií na pacienta mezi pacienty s IPAA, kteří mají ileostomie obrácená po krátkém intervalu ve srovnání s dlouhým intervalem.

Cíl č. 2: Porovnat skupiny s krátkým a dlouhým intervalem na měření kvality života související se zdravím (PROMIS) a funkčních výsledků IPAA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsané informované souhlasy.
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 64 let.
  • Ulcerózní kolitida (UC) nebo neurčitá kolitida (IC) diagnostikovaná podle běžných klinických, radiografických, endoskopických a patologických kritérií.
  • U pacienta bude naplánována nonemergentní proktokolektomie nebo kompletní protektomie s ileální j-pouch anastomózou (IPAA) a smyčkovou ileostomií (IPAA).
  • Klinické hodnocení pacienta po operaci IPAA ukazuje, že pacient je vhodný pro časné zrušení ileostomie

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 64 let
  • Rakovina tlustého střeva nebo konečníku
  • Crohnova choroba nebo podezření na Crohnovu chorobu
  • Dávka prednisonu > 20 mg denně (nebo ekvivalentní dávka jiného steroidu) během 4 týdnů od plánované IPAA
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 40 kg/m2
  • Hemodynamická nestabilita (přetrvávající tepová frekvence < 50 nebo > 120 tepů/min, systolický krevní tlak < 90 nebo > 160 mm Hg, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo užívání aktivních vazopresorů)
  • Příjemce transplantovaného orgánu (např. játra, ledviny, slinivka břišní)
  • Imunosuprese v důsledku užívání chemoterapie nebo systémového onemocnění.
  • Sepse
  • Renální insuficience (tj. sérového kreatininu ? 2 mg/dl nebo potřeba dialýzy)
  • Terapeutická antikoagulace (např. žilní tromboembolické onemocnění, protetická srdeční chlopeň)
  • Hemoglobin v krvi < 8 g/dl
  • Sérový albumin < 2,5 g/dl
  • Individuální rozhodnutí chirurga o vyloučení pacienta na základě zdravého chirurgického úsudku
  • Těhotné pacientky a pacientky, které nesplňují standardní požadavky na péči zúčastněných center pro elektivní chirurgický výkon.
  • Klinické hodnocení pacienta po operaci IPAA ukazuje, že pacient není vhodný pro časné zrušení ileostomie
  • Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení
  • Opodstatněná pochybnost o spolupráci pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné uzavření ileostomie
Časné uzavření ileostomie bude provedeno 7 až 12 dní poté, s anální anastomózou j-pouch ilea (IPAA) a smyčkovou ileostomií (IPAA).
Postup: Brzy
Časné uzavření ileostomie
Aktivní komparátor: Pozdní uzávěr ileostomie
Pozdní uzávěr ileostomie bude proveden 8 - 12 týdnů po IPAA.
Postup: Pozdě
Pozdní uzávěr ileostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní index komplikací 6 měsíců po randomizaci.
Časové okno: 6 měsíců
Kalkulačka CCI® je online nástroj na podporu hodnocení celkové nemocnosti pacientů. Komplexní index komplikací (CCI®) je založen na klasifikaci komplikací klasifikací Clavien-Dindo a implementuje všechny komplikace, které se vyskytly po intervenci. Celková nemocnost se odráží na škále od 0 (bez komplikací) do 100 (úmrtí).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pooperačních komplikací na pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační komplikace. Například infekce v místě operace, žilní tromboembolismus, plicní nebo srdeční komplikace atd.)
6 měsíců
Procento pacientů s komplikacemi
Časové okno: 1-2 měsíční intervaly po randomizaci až 6 měsíců“.
Procento pacientů s jednou nebo více pooperačními komplikacemi, jako je infekce v místě operace, žilní tromboembolismus, plicní nebo srdeční komplikace atd.
1-2 měsíční intervaly po randomizaci až 6 měsíců“.
Celkový počet komplikací souvisejících se stomií na pacienta
Časové okno: 1-2 měsíční intervaly po randomizaci až po 6 měsíců
Příklady: únik, bolest, retrakce, prolaps, krvácení atd.
1-2 měsíční intervaly po randomizaci až po 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Jednou, 6 měsíců po operaci uzavření stomie
Dotazník PROMIS. To bude použito k posouzení celkového zdraví studovaného pacienta, kvality života, fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálních aktivit, vztahů, aktivit každodenního života, emočního zdraví, úrovně únavy a bolesti.
Jednou, 6 měsíců po operaci uzavření stomie
Funkční výsledky IPAA
Časové okno: Jednou, 6 měsíců po operaci uzavření stomie
Denní stolice, noční stolice, prosakování stolice, inkontinence stolice, užívání antiperistaltických léků
Jednou, 6 měsíců po operaci uzavření stomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Vogel, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0929

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit