Intervalo curto versus longo para reversão da ileostomia após cirurgia da bolsa ileal (SLIRPS)
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Intervalo curto versus longo para reversão da ileostomia após cirurgia de bolsa ileal para colite ulcerosa
Em pacientes com colite ulcerativa ou indeterminada submetidos a anastomose anal da bolsa ileal e cirurgia de ileostomia em alça desviada (IPAA)*, um intervalo curto para a reversão da ileostomia em alça resultará em diferenças nas complicações e na qualidade de vida em comparação com um intervalo longo para a reversão da ileostomia em alça.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo #1: Comparar o Índice de Complicação Abrangente (CCI), a incidência de complicações pós-operatórias, incluindo o número total de complicações por paciente, a porcentagem de pacientes com complicações e o número total de complicações relacionadas à ostomia por paciente entre os pacientes com IPAA que tiveram seus ileostomia reverteu após um intervalo curto em comparação com um intervalo longo.
Objetivo #2: Comparar os grupos de intervalo curto versus longo em medidas de qualidade de vida relacionada à saúde (PROMIS) e resultados funcionais do IPAA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Homem ou mulher entre 18 e 64 anos.
- Colite ulcerativa (CU) ou colite indeterminada (IC) diagnosticada por critérios clínicos, radiográficos, endoscópicos e patológicos de rotina.
- O paciente será agendado para proctocolectomia não emergencial ou proctectomia completa com anastomose ileal j-pouch anal (IPAA) e ileostomia em alça (IPAA).
- A avaliação clínica do paciente após a cirurgia de IPAA indica que o paciente é adequado para reversão precoce da ileostomia
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 64 anos
- Câncer de cólon ou reto
- Doença de Crohn ou suspeita de doença de Crohn
- Dose de prednisona > 20 mg por dia (ou dose equivalente de outro esteróide) dentro de 4 semanas do IPAA programado
- Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 40 kg/m2
- Instabilidade hemodinâmica (frequência de pulso persistente < 50 ou > 120 bpm, pressão arterial sistólica < 90 ou > 160 mm Hg, arritmia cardíaca não controlada ou uso de drogas vasopressoras ativas)
- Receptor de transplante de órgãos (por exemplo, Fígado, Rim, Pâncreas)
- Imunossupressão devido ao uso de drogas quimioterápicas ou doença sistêmica.
- Sepse
- Insuficiência renal (ou seja, creatinina sérica ? 2 mg/dl ou necessidade de diálise)
- Anticoagulação terapêutica (por ex. doença tromboembólica venosa, válvula cardíaca protética)
- Hemoglobina sanguínea < 8 g/dl
- Albumina sérica < 2,5 g/dl
- Decisão individualizada pelo cirurgião de excluir o paciente com base no bom julgamento cirúrgico
- Pacientes grávidas e pacientes do sexo feminino que não satisfaçam os requisitos padrão de atendimento dos centros participantes para um procedimento cirúrgico eletivo.
- A avaliação clínica do paciente após a cirurgia de IPAA indica que o paciente não é adequado para reversão precoce da ileostomia
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou participação simultânea em outro ensaio clínico
- Dúvida bem fundamentada sobre a cooperação do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fechamento precoce da ileostomia
O fechamento precoce da ileostomia será realizado 7 a 12 dias depois com anastomose ileal j-pouch anal (IPAA) e ileostomia em alça (IPAA).
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Fechamento precoce da ileostomia
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Comparador Ativo: Fechamento tardio da ileostomia
O fechamento tardio da ileostomia será realizado 8 a 12 semanas após o IPAA.
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Fechamento tardio da ileostomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Complicação Abrangente em 6 meses após a randomização.
Prazo: 6 meses
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A calculadora CCI® é uma ferramenta online para apoiar a avaliação da morbidade geral dos pacientes.
O Índice de Complicação Abrangente (CCI®) é baseado na classificação de complicações pela Classificação de Clavien-Dindo e implementa todas as complicações ocorridas após uma intervenção.
A morbidade geral é refletida em uma escala de 0 (sem complicação) a 100 (óbito).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de complicações pós-operatórias por paciente
Prazo: 6 meses
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Complicações pós-operatórias.
Por exemplo, infecção de sítio cirúrgico, tromboembolismo venoso, complicações pulmonares ou cardíacas, etc.)
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6 meses
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Porcentagem de pacientes com complicações
Prazo: Intervalos de 1-2 meses após a randomização até 6 meses".
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Porcentagem de pacientes com uma ou mais complicações pós-operatórias, como infecção do sítio cirúrgico, tromboembolismo venoso, complicações pulmonares ou cardíacas, etc.
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Intervalos de 1-2 meses após a randomização até 6 meses".
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Número total de complicações relacionadas ao estoma por paciente
Prazo: Intervalos de 1-2 meses após a randomização até 6 meses
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Exemplos: vazamento, dor, retração, prolapso, sangramento, etc.
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Intervalos de 1-2 meses após a randomização até 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Uma vez, 6 meses após a cirurgia de fechamento da ostomia
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Questionário PROMIS.
Isso será usado para avaliar a saúde geral do paciente do estudo, qualidade de vida, saúde física, saúde mental, atividades sociais, relacionamentos, atividades da vida diária, saúde emocional, nível de fadiga e dor.
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Uma vez, 6 meses após a cirurgia de fechamento da ostomia
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Resultados funcionais IPAA
Prazo: Uma vez, 6 meses após a cirurgia de fechamento da ostomia
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Fezes diárias, evacuações noturnas, infiltração de fezes, incontinência fecal, uso de medicação antiperistáltica
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Uma vez, 6 meses após a cirurgia de fechamento da ostomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Vogel, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0929
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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