Intervalo corto versus largo para la reversión de la ileostomía después de la cirugía de reservorio ileal (SLIRPS)
8 de febrero de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
Intervalo corto versus largo para la reversión de la ileostomía después de la cirugía de reservorio ileal para la colitis ulcerosa
En pacientes con colitis ulcerosa o indeterminada que se someten a cirugía de anastomosis anal con bolsa ileal e ileostomía en asa de derivación (IPAA)*, un intervalo corto hasta la reversión de la ileostomía en asa dará lugar a diferencias en las complicaciones y la calidad de vida en comparación con un intervalo largo hasta la reversión de la ileostomía en asa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo n.° 1: Comparar el Índice integral de complicaciones (CCI), la incidencia de complicaciones posoperatorias, incluida la cantidad total de complicaciones por paciente, el porcentaje de pacientes con complicaciones y la cantidad total de complicaciones relacionadas con la ostomía por paciente entre los pacientes de IPAA que tienen su ileostomía revertida después de un intervalo corto en comparación con un intervalo largo.
Objetivo n.º 2: comparar los grupos de intervalos cortos y largos en las medidas de calidad de vida relacionada con la salud (PROMIS) y los resultados funcionales de IPAA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimientos informados firmados.
- Hombre o mujer entre 18 y 64 años de edad.
- Colitis ulcerosa (CU) o colitis indeterminada (CI) diagnosticada por criterios clínicos, radiográficos, endoscópicos y patológicos de rutina.
- Se programará al paciente para proctocolectomía no emergente o proctectomía de finalización con anastomosis anal ileal en bolsa en J (IPAA) e ileostomía en asa (IPAA).
- La evaluación clínica del paciente después de la cirugía IPAA indica que el paciente es apto para la reversión temprana de la ileostomía
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 64 años
- Cáncer de colon o recto
- Enfermedad de Crohn o sospecha de enfermedad de Crohn
- Dosis de prednisona > 20 mg por día (o dosis equivalente de otro esteroide) dentro de las 4 semanas de la IPAA programada
- Índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 40 kg/m2
- Inestabilidad hemodinámica (pulso persistente < 50 o > 120 lpm, presión arterial sistólica < 90 o > 160 mm Hg, arritmia cardíaca no controlada o uso activo de fármacos vasopresores)
- Receptor de trasplante de órganos (p. Hígado, Riñón, Páncreas)
- Inmunosupresión debido al uso de medicamentos de quimioterapia o enfermedad sistémica.
- Septicemia
- Insuficiencia renal (es decir, suero de creatinina ? 2 mg/dl o necesidad de diálisis)
- Anticoagulación terapéutica (p. enfermedad tromboembólica venosa, válvula cardiaca protésica)
- Hemoglobina en sangre < 8 g/dl
- Albúmina sérica < 2,5 g/dl
- Decisión individualizada del cirujano de excluir al paciente basada en un buen juicio quirúrgico
- Pacientes embarazadas y pacientes de sexo femenino que no cumplen con los requisitos estándar de atención de los centros participantes para un procedimiento quirúrgico electivo.
- La evaluación clínica del paciente después de la cirugía IPAA indica que el paciente no es apto para la reversión temprana de la ileostomía
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días, o participación simultánea en otro ensayo clínico
- Duda fundada sobre la cooperación del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cierre temprano de ileostomía
El cierre temprano de la ileostomía se realizará de 7 a 12 días después con anastomosis anal ileal en bolsa en J (IPAA) e ileostomía en asa (IPAA).
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Cierre temprano de ileostomía
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Comparador activo: Cierre tardío de ileostomía
El cierre tardío de la ileostomía se realizará de 8 a 12 semanas después de la IPAA.
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Cierre tardío de ileostomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Integral de Complicaciones a los 6 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calculadora CCI® es una herramienta en línea para apoyar la evaluación de la morbilidad general de los pacientes.
El Índice Integral de Complicaciones (CCI®) se basa en la clasificación de complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo e implementa cada complicación ocurrida después de una intervención.
La morbilidad global se refleja en una escala de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de complicaciones postoperatorias por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones postoperatorias.
Por ejemplo, infección del sitio quirúrgico, tromboembolismo venoso, complicaciones relacionadas con los pulmones o el corazón, etc.)
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6 meses
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Porcentaje de pacientes con complicaciones
Periodo de tiempo: Intervalos de 1-2 meses después de la aleatorización hasta los 6 meses".
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Porcentaje de pacientes con una o más complicaciones postoperatorias como infección del sitio quirúrgico, tromboembolismo venoso, complicaciones pulmonares o cardíacas, etc.
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Intervalos de 1-2 meses después de la aleatorización hasta los 6 meses".
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Número total de complicaciones relacionadas con el estoma por paciente
Periodo de tiempo: Intervalos de 1-2 meses después de la aleatorización hasta los 6 meses
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Ejemplos: fuga, dolor, retracción, prolapso, sangrado, etc.
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Intervalos de 1-2 meses después de la aleatorización hasta los 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Una vez, a los 6 meses de la cirugía de cierre de ostomía
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Cuestionario PROMIS.
Esto se utilizará para evaluar la salud general, la calidad de vida, la salud física, la salud mental, las actividades sociales, las relaciones, las actividades de la vida diaria, la salud emocional, el nivel de fatiga y el dolor del paciente del estudio.
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Una vez, a los 6 meses de la cirugía de cierre de ostomía
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Resultados funcionales IPAA
Periodo de tiempo: Una vez, a los 6 meses de la cirugía de cierre de ostomía
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Deposiciones diarias, deposiciones nocturnas, filtración de heces, incontinencia fecal, uso de medicación antiperistáltica
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Una vez, a los 6 meses de la cirugía de cierre de ostomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Vogel, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0929
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .