Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort versus langt interval til reversering af ileostomi efter ileal-posekirurgi (SLIRPS)

8. februar 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Kort versus langt interval til reversering af ileostomi efter ileal posekirurgi for colitis ulcerosa

Hos patienter med ulcerøs eller ubestemt colitis, som gennemgår ileal pouch anal anastomose og diverting loop ileostomi (IPAA) operation*, vil et kort interval til loop ileostomi reversering resultere i forskelle i komplikationer og livskvalitet sammenlignet med en lang interval til loop ileostomi reversering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål #1: At sammenligne Comprehensive Complication Index (CCI), forekomsten af ​​postoperative komplikationer, inklusive det samlede antal komplikationer pr. patient, procent af patienter med komplikationer og det samlede antal stomi-relaterede komplikationer pr. patient blandt IPAA-patienter, der har deres ileostomi vendt efter et kort interval sammenlignet med et langt interval.

Mål #2: At sammenligne grupperne med korte vs. lange intervaler på mål for sundhedsrelateret livskvalitet (PROMIS) og IPAA funktionelle resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevne informerede samtykker.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 64 år.
  • Colitis ulcerosa (UC) eller ubestemt colitis (IC) diagnosticeret ved rutinemæssige kliniske, radiografiske, endoskopiske og patologiske kriterier.
  • Patienten vil blive planlagt til ikke-emergent proctocolectomy eller completion proctectomy med ileal j-pouch anal anastomose (IPAA) og loop ileostomi (IPAA).
  • Klinisk vurdering af patienten efter IPAA-kirurgi indikerer, at patienten er egnet til tidlig ileostomi-reversering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 64 år
  • Tyktarms- eller endetarmskræft
  • Crohns sygdom eller mistænkt Crohns sygdom
  • Prednison-dosis > 20 mg pr. dag (eller tilsvarende anden steroiddosis) inden for 4 uger efter planlagt IPAA
  • Body mass index (BMI) lig med eller større end 40 kg/m2
  • Hæmodynamisk ustabilitet (vedvarende pulsfrekvens < 50 eller > 120 bpm, systolisk blodtryk < 90 eller > 160 mm Hg, ukontrolleret hjertearytmi eller brug af aktive vasopressorer)
  • Organtransplanterede modtagere (f. lever, nyre, bugspytkirtel)
  • Immunsuppression på grund af brug af kemoterapi eller systemisk sygdom.
  • Sepsis
  • Nyreinsufficiens (dvs. serum kreatinin? 2 mg/dl eller behov for dialyse)
  • Terapeutisk antikoagulering (f. venøs tromboembolisk sygdom, hjerteklapprotese)
  • Blodhæmoglobin < 8 g/dl
  • Serum Albumin < 2,5 g/dl
  • Individuel beslutning fra kirurgen om at udelukke patienten baseret på sund kirurgisk dømmekraft
  • Gravide patienter og kvindelige patienter, som ikke opfylder standarden for plejekrav fra deltagende centre til et elektivt kirurgisk indgreb.
  • Klinisk vurdering af patienten efter IPAA-kirurgi indikerer, at patienten ikke er egnet til tidlig ileostomi-reversering
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Velbegrundet tvivl om patientens samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig lukning af ileostomi
Tidlig lukning af ileostomi vil blive udført 7 til 12 dage efter med ileal j-pouch anal anastomose (IPAA) og loop ileostomi (IPAA).
Procedure: Tidlig
Tidlig lukning af ileostomi
Aktiv komparator: Sen lukning af ileostomi
Sen ileostomi lukning vil blive udført 8 - 12 uger efter IPAA.
Procedure: Sent
Sen lukning af ileostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikationsindeks 6 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 6 måneder
CCI®-beregneren er et online-værktøj til at understøtte vurderingen af ​​patienters overordnede sygelighed. Comprehensive Complication Index (CCI®) er baseret på komplikationsklassificeringen af ​​Clavien-Dindo Classification og implementerer enhver opstået komplikation efter en intervention. Den samlede sygelighed afspejles på en skala fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal postoperative komplikationer pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
Postoperative komplikationer. For eksempel infektion på operationsstedet, venøs tromboembolisme, lunge- eller hjerterelaterede komplikationer osv.)
6 måneder
Procent af patienter med komplikationer
Tidsramme: 1-2 måneders intervaller efter randomisering gennem 6 måneder".
Procentdel af patienter med en eller flere postoperative komplikationer såsom infektion på operationsstedet, venøs tromboembolisme, lunge- eller hjerterelaterede komplikationer mv.
1-2 måneders intervaller efter randomisering gennem 6 måneder".
Samlet antal stomirelaterede komplikationer pr. patient
Tidsramme: 1-2 måneders intervaller efter randomisering gennem 6 måneder
Eksempler: lækage, smerter, tilbagetrækning, prolaps, blødning mv.
1-2 måneders intervaller efter randomisering gennem 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Én gang, 6 måneder efter stomilukningsoperation
PROMIS spørgeskema. Dette vil blive brugt til at vurdere undersøgelsespatientens generelle helbred, livskvalitet, fysiske sundhed, mentale sundhed, sociale aktiviteter, relationer, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssig sundhed, træthedsniveau og smerte.
Én gang, 6 måneder efter stomilukningsoperation
IPAA funktionelle resultater
Tidsramme: Én gang, 6 måneder efter stomilukningsoperation
Daglig afføring, natlig afføring, nedsivning af afføring, afføringsinkontinens, brug af anti-peristaltisk medicin
Én gang, 6 måneder efter stomilukningsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Vogel, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0929

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Tidlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner