Короткий или длинный интервал до реверсирования илеостомы после хирургии подвздошного резервуара (SLIRPS)
8 февраля 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Короткий и длинный интервал до реверсии илеостомы после хирургии подвздошного резервуара при язвенном колите
У пациентов с неспецифическим язвенным колитом или колитом неопределенного происхождения, перенесших операцию по формированию анального анастомоза подвздошной кишки и отводящей петлевой илеостоме (ИПАА)*, короткий интервал до реверсирования петлевой илеостомы приведет к различиям в осложнениях и качестве жизни по сравнению с длительным интервалом до реверсирования петлевой илеостомы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель № 1: Сравнить комплексный индекс осложнений (CCI), частоту послеоперационных осложнений, включая общее количество осложнений на одного пациента, процент пациентов с осложнениями и общее количество осложнений, связанных со стомой, на одного пациента среди пациентов с ИПЛА, у которых илеостомия изменилась после короткого интервала по сравнению с длинным интервалом.
Цель № 2: Сравнить группы с короткими и длинными интервалами по показателям связанного со здоровьем качества жизни (PROMIS) и функциональных результатов IPAA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанные информированные согласия.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет.
- Язвенный колит (ЯК) или неопределенный колит (НК), диагностированный по обычным клиническим, рентгенологическим, эндоскопическим и патологическим критериям.
- Пациенту будет назначена экстренная проктоколэктомия или завершенная проктэктомия с подвздошным j-образным анальным анастомозом (IPAA) и петлевой илеостомой (IPAA).
- Клиническая оценка пациента после операции IPAA указывает на то, что пациент подходит для раннего реверсирования илеостомы.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 64 лет
- Рак толстой или прямой кишки
- Болезнь Крона или подозрение на болезнь Крона
- Доза преднизолона > 20 мг в день (или эквивалентная доза другого стероида) в течение 4 недель после запланированного IPAA
- Индекс массы тела (ИМТ) равен или превышает 40 кг/м2
- Гемодинамическая нестабильность (постоянная частота пульса < 50 или > 120 ударов в минуту, систолическое артериальное давление < 90 или > 160 мм рт. ст., неконтролируемая сердечная аритмия или прием активных вазопрессоров)
- Реципиент трансплантата органа (например, Печень, почки, поджелудочная железа)
- Иммуносупрессия из-за применения химиотерапевтических препаратов или системного заболевания.
- Сепсис
- Почечная недостаточность (т. креатинин сыворотки? 2 мг/дл или потребность в диализе)
- Терапевтическая антикоагулянтная терапия (например, венозная тромбоэмболия, протез клапана сердца)
- Гемоглобин крови < 8 г/дл
- Сывороточный альбумин < 2,5 г/дл
- Индивидуальное решение хирурга об исключении пациента на основании здравого хирургического заключения
- Беременные пациенты и пациенты женского пола, которые не соответствуют требованиям стандарта ухода участвующих центров для плановой хирургической процедуры.
- Клиническая оценка состояния пациента после операции ИПАА указывает на то, что пациент не подходит для раннего реверсирования илеостомы.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Обоснованное сомнение в сотрудничестве пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее закрытие илеостомы
Раннее закрытие илеостомы будет выполнено через 7–12 дней после наложения анального анастомоза подвздошной кишки с j-образным анастомозом (IPAA) и петлевой илеостомы (IPAA).
|
Раннее закрытие илеостомы
|
|
Активный компаратор: Позднее закрытие илеостомы
Позднее закрытие илеостомы будет выполнено через 8-12 недель после IPAA.
|
Позднее закрытие илеостомы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный индекс осложнений через 6 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Калькулятор CCI® — это онлайн-инструмент для поддержки оценки общей заболеваемости пациентов.
Комплексный индекс осложнений (CCI®) основан на классификации осложнений по классификации Clavien-Dindo и учитывает каждое возникшее осложнение после вмешательства.
Общая заболеваемость отражается по шкале от 0 (нет осложнений) до 100 (смерть).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество послеоперационных осложнений на одного пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационные осложнения.
Например, инфекция в области хирургического вмешательства, венозная тромбоэмболия, легочные или сердечные осложнения и т. д.)
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов с осложнениями
Временное ограничение: Интервалы 1-2 месяца после рандомизации через 6 месяцев».
|
Процент пациентов с одним или несколькими послеоперационными осложнениями, такими как инфекция области хирургического вмешательства, венозная тромбоэмболия, легочные или сердечные осложнения и т. д.
|
Интервалы 1-2 месяца после рандомизации через 6 месяцев».
|
|
Общее количество осложнений, связанных со стомой, на одного пациента
Временное ограничение: Интервалы 1-2 месяца после рандомизации через 6 месяцев
|
Примеры: подтекание, боль, ретракция, пролапс, кровотечение и т. д.
|
Интервалы 1-2 месяца после рандомизации через 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Однократно, через 6 мес после операции по закрытию стомы
|
Анкета PROMIS.
Это будет использоваться для оценки общего состояния здоровья пациента, качества жизни, физического здоровья, психического здоровья, социальной активности, отношений, повседневной деятельности, эмоционального здоровья, уровня усталости и боли.
|
Однократно, через 6 мес после операции по закрытию стомы
|
|
Функциональные результаты IPAA
Временное ограничение: Однократно, через 6 мес после операции по закрытию стомы
|
Ежедневный стул, ночной стул, просачивание стула, недержание стула, использование антиперистальтических препаратов
|
Однократно, через 6 мес после операции по закрытию стомы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon Vogel, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0929
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .