Lyhyt vs. pitkä aikaväli ileostoman palautumiseen sykkyräsuolen pussileikkauksen jälkeen (SLIRPS)
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Lyhyt vs. pitkä aikaväli ileostoman palautumiseen haavaisen paksusuolitulehduksen sykkyräpussileikkauksen jälkeen
Potilailla, joilla on haavainen tai epämääräinen paksusuolitulehdus, joille tehdään ileaalipussin peräaukon anastomoosi ja suuntaava silmukkaileostomia (IPAA)*, lyhyt aika silmukan ileostomian kumoamiseen johtaa eroihin komplikaatioissa ja elämänlaadussa verrattuna pitkiin väliin silmukan ileostomiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite #1: Vertaa kattavaa komplikaatioindeksiä (CCI), postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, mukaan lukien komplikaatioiden kokonaismäärä potilasta kohti, komplikaatioita sairastavien potilaiden prosenttiosuus ja avannemyrkytysten kokonaismäärä potilasta kohti IPAA-potilailla, joilla on ileostomia kääntyi lyhyen tauon jälkeen verrattuna pitkän aikavälin jälkeen.
Tavoite 2: Vertaa lyhyen ja pitkän aikavälin ryhmiä terveyteen liittyvän elämänlaadun (PROMIS) ja IPAA:n toiminnallisten tulosten mittareilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetut tietoiset suostumukset.
- 18-64-vuotias mies tai nainen.
- Haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai epämääräinen paksusuolitulehdus (IC), joka on diagnosoitu rutiininomaisin kliinisin, radiografisin, endoskooppisin ja patologisin kriteerein.
- Potilaalle suunnitellaan ei-korkeaa proktokolektomiaa tai valmistelevaa proktectomiaa ileaalisen j-pussin peräaukon anastomoosilla (IPAA) ja silmukan ileostomialla (IPAA).
- Potilaan kliininen arvio IPAA-leikkauksen jälkeen osoittaa, että potilas on sopiva varhaiseen ileostomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 64 vuotta
- Paksusuolen tai peräsuolen syöpä
- Crohnin tauti tai epäilty Crohnin tauti
- Prednisoniannos > 20 mg päivässä (tai vastaava muu steroidiannos) 4 viikon sisällä aikataulun mukaisesta IPAA:sta
- Painoindeksi (BMI) on 40 kg/m2 tai suurempi
- Hemodynaaminen epävakaus (pysyvä pulssinopeus < 50 tai > 120 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine < 90 tai > 160 mmHg, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai aktiivinen vasopressorilääkkeiden käyttö)
- Elinsiirron vastaanottaja (esim. Maksa, munuainen, haima)
- Kemoterapialääkkeiden käytöstä tai systeemisestä sairaudesta johtuva immunosuppressio.
- Sepsis
- Munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniini? 2 mg/dl tai dialyysin tarve)
- Terapeuttinen antikoagulaatio (esim. laskimotromboembolinen sairaus, sydänläppäproteesi)
- Veren hemoglobiini < 8 g/dl
- Seerumin albumiini < 2,5 g/dl
- Kirurgin yksilöllinen päätös sulkea potilas pois hyvän kirurgisen harkinnan perusteella
- Raskaana olevat potilaat ja naispotilaat, jotka eivät täytä osallistuvien keskusten hoitovaatimuksia valinnaiselle kirurgiselle toimenpiteelle.
- Potilaan kliininen arvio IPAA-leikkauksen jälkeen osoittaa, että potilas ei sovellu varhaiseen ileostomiaan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Perusteltu epäily potilaan yhteistyöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen ileostoman sulkeutuminen
Varhainen ileostomian sulkeminen suoritetaan 7–12 päivää ileaalisen j-pussin peräaukon anastomoosilla (IPAA) ja silmukan ileostomialla (IPAA).
|
Varhainen ileostoman sulkeutuminen
|
|
Active Comparator: Myöhäinen ileostoman sulkeutuminen
Myöhäinen ileostoman sulkeminen tehdään 8-12 viikkoa IPAA:n jälkeen.
|
Myöhäinen ileostoman sulkeutuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava komplikaatioindeksi 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CCI®-laskin on online-työkalu, joka tukee potilaiden yleisen sairastuvuuden arviointia.
Kattava komplikaatioindeksi (CCI®) perustuu Clavien-Dindo-luokituksen mukaiseen komplikaatioluokitukseen ja ottaa käyttöön kaikki ilmenevät komplikaatiot toimenpiteen jälkeen.
Kokonaissairastuvuus heijastuu asteikolla 0 (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaismäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Esimerkiksi leikkauskohdan infektio, laskimotromboembolia, keuhkoihin tai sydämeen liittyvät komplikaatiot jne.)
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: 1-2 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen 6 kuukauden ajan".
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on yksi tai useampi postoperatiivinen komplikaatio, kuten leikkauskohdan infektio, laskimotromboembolia, keuhkoihin tai sydämeen liittyvät komplikaatiot jne.
|
1-2 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen 6 kuukauden ajan".
|
|
Avanneeseen liittyvien komplikaatioiden kokonaismäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 1-2 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen 6 kuukauden ajan
|
Esimerkkejä: vuoto, kipu, sisäänveto, prolapsi, verenvuoto jne.
|
1-2 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen 6 kuukauden ajan
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kerran, 6 kuukauden kuluttua avanneleikkauksen jälkeen
|
PROMIS-kysely.
Tätä käytetään arvioitaessa tutkimuspotilaan yleistä terveyttä, elämänlaatua, fyysistä terveyttä, mielenterveyttä, sosiaalista toimintaa, ihmissuhteita, päivittäisiä toimintoja, emotionaalista terveyttä, väsymystä ja kipua.
|
Kerran, 6 kuukauden kuluttua avanneleikkauksen jälkeen
|
|
IPAA:n toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Kerran, 6 kuukauden kuluttua avanneleikkauksen jälkeen
|
Päivittäiset ulosteet, iltaiset ulosteet, ulosteiden tihkuminen, ulosteen pidätyskyvyttömyys, peristalttisten lääkkeiden käyttö
|
Kerran, 6 kuukauden kuluttua avanneleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Vogel, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0929
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .