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회장낭 수술 후 회장루 절제술 역전까지의 짧은 간격 대 긴 간격 (SLIRPS)

2022년 2월 8일 업데이트: University of Colorado, Denver

궤양성 대장염에 대한 회장주머니 수술 후 회장루 절개 역전까지의 짧은 간격과 긴 간격 비교

회장낭 항문 문합 및 전환 루프 회장루(IPAA) 수술*을 받는 궤양성 또는 불확실성 대장염 환자의 경우 루프 회장루 반전에 대한 짧은 간격은 루프 회장루 반전에 대한 긴 간격에 비해 합병증 및 삶의 질에 차이가 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 #1: 포괄적 합병증 지수(CCI), 수술 후 합병증 발생률(환자당 총 합병증 수, 합병증이 있는 환자의 비율, 장루 관련 합병증이 있는 IPAA 환자 중 환자당 총 수)을 비교하기 위해 회장루는 긴 간격에 비해 짧은 간격 후에 반전됩니다.

목표 #2: 건강 관련 삶의 질(PROMIS) 및 IPAA 기능 결과 측정에 대한 단기 그룹과 장기 그룹 비교

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18세에서 64세 사이의 남녀.
  • 일상적인 임상, 방사선 촬영, 내시경 및 병리학적 기준으로 진단된 궤양성 대장염(UC) 또는 불확정 대장염(IC).
  • 환자는 비응급 직장결장절제술 또는 회장 j-파우치 항문 문합(IPAA) 및 루프 회장루(IPAA)를 통한 완전 직장절제술을 받을 예정입니다.
  • IPAA 수술 후 환자의 임상 평가는 환자가 초기 회장루 절제술 반전에 적합함을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18 또는 > 64세
  • 결장암 또는 직장암
  • 크론병 또는 의심되는 크론병
  • 예정된 IPAA 4주 이내에 프레드니손 용량 > 20mg/일(또는 이에 상응하는 다른 스테로이드 용량)
  • 체질량지수(BMI) 40kg/m2 이상
  • 혈역학적 불안정성(지속적인 맥박수 < 50 또는 > 120bpm, 수축기 혈압 < 90 또는 > 160mmHg, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 활성 승압제 사용)
  • 장기 이식 수혜자(예: 간, 신장, 췌장)
  • 화학 요법 약물 사용 또는 전신 질환으로 인한 면역 억제.
  • 부패
  • 신부전(즉, 혈청 크레아티닌 ? 2 mg/dl 또는 투석 필요)
  • 치료적 항응고제(예: 정맥혈전색전증, 인공심장판막)
  • 혈액 헤모글로빈 < 8g/dl
  • 혈청 알부민 < 2.5g/dl
  • 건전한 수술적 판단에 따라 환자를 배제하기 위한 외과의의 개별 결정
  • 선택적 수술 절차에 참여하는 센터의 치료 요구 사항 기준을 충족하지 못하는 임산부 및 여성 환자.
  • IPAA 수술 후 환자의 임상 평가는 환자가 초기 회장루 절제술 반전에 적합하지 않음을 나타냅니다.
  • 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 다른 임상시험에 동시 참여
  • 환자의 협조에 대한 충분한 근거가 있는 의심.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 회장루 폐쇄
초기 회장루 폐쇄는 회장 j-파우치 항문 문합(IPAA) 및 루프 회장루(IPAA)로 7~12일 후에 수행됩니다.
절차: 일찍
조기 회장루 폐쇄
활성 비교기: 후기 회장루 폐쇄
늦은 회장루 폐쇄는 IPAA 후 8 - 12주 후에 수행됩니다.
절차: 늦은
후기 회장루 폐쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 6개월 시점의 종합 합병증 지수.
기간: 6 개월
CCI® 계산기는 환자의 전반적인 이환율 평가를 지원하는 온라인 도구입니다. CCI®(Comprehensive Complication Index)는 Clavien-Dindo Classification의 합병증 등급을 기반으로 하며 개입 후 발생한 모든 합병증을 구현합니다. 전반적인 이환율은 0(합병증 없음)에서 100(사망)까지의 척도에 반영됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 총 수술 후 합병증 수
기간: 6 개월
수술 후 합병증. 예를 들어, 수술 부위 감염, 정맥 혈전색전증, 폐 또는 심장 관련 합병증 등)
6 개월
합병증 환자 비율
기간: 6개월 동안 무작위 배정 후 1-2개월 간격".
수술 부위 감염, 정맥 혈전색전증, 폐 또는 심장 관련 합병증 등 수술 후 합병증이 하나 이상 있는 환자의 비율
6개월 동안 무작위 배정 후 1-2개월 간격".
환자당 총 장루 관련 합병증 수
기간: 6개월 동안 무작위 배정 후 1-2개월 간격
예: 누출, 통증, 후퇴, 탈출, 출혈 등
6개월 동안 무작위 배정 후 1-2개월 간격
건강 관련 삶의 질
기간: 장루 폐쇄 수술 후 6개월에 1회
PROMIS 설문지. 이것은 연구 환자의 전반적인 건강, 삶의 질, 신체 건강, 정신 건강, 사회 활동, 관계, 일상 생활 활동, 정서적 건강, 피로 수준 및 통증을 평가하는 데 사용될 것입니다.
장루 폐쇄 수술 후 6개월에 1회
IPAA 기능 결과
기간: 장루 폐쇄 수술 후 6개월에 1회
매일 변, 밤에 변, 변 누출, 대변실금, 연동방지제 사용
장루 폐쇄 수술 후 6개월에 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Jon Vogel, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0929

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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