Kurzes versus langes Intervall bis zur Umkehrung der Ileostomie nach einer Operation des Ileumbeutels (SLIRPS)
8. Februar 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Kurzes versus langes Intervall bis zur Ileostomie-Umkehrung nach einer Ileum-Pouch-Operation bei Colitis ulcerosa
Bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder unbestimmter Kolitis, die sich einer Analanastomose des Ileumbeutels und einer IPAA-Operation (IPAA)* unterziehen, führt ein kurzes Intervall bis zur Umkehrung des Ileostomas zu Unterschieden bei Komplikationen und Lebensqualität im Vergleich zu einem langen Intervall bis zur Umkehrung des Ileostomas.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel Nr. 1: Vergleich des Comprehensive Complication Index (CCI), der Inzidenz postoperativer Komplikationen, einschließlich der Gesamtzahl der Komplikationen pro Patient, des Prozentsatzes der Patienten mit Komplikationen und der Gesamtzahl der Stoma-bedingten Komplikationen pro Patient unter IPAA-Patienten, die ihre haben Ileostomie reversiert nach einem kurzen Intervall im Vergleich zu einem langen Intervall.
Ziel Nr. 2: Vergleich der Gruppen mit kurzen und langen Intervallen in Bezug auf Messungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (PROMIS) und der funktionellen IPAA-Ergebnisse
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärungen.
- Mann oder Frau zwischen 18 und 64 Jahren.
- Colitis ulcerosa (UC) oder unbestimmte Colitis (IC), die anhand routinemäßiger klinischer, radiologischer, endoskopischer und pathologischer Kriterien diagnostiziert wird.
- Der Patient wird für eine nicht auftretende Proktokolektomie oder eine Abschlussproktektomie mit ilealer J-Pouch-Anastomose (IPAA) und Loop-Ileostomie (IPAA) geplant.
- Die klinische Beurteilung des Patienten nach IPAA-Operation weist darauf hin, dass der Patient für eine frühe Umkehrung des Ileostomas geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 oder > 64 Jahre
- Dickdarm- oder Mastdarmkrebs
- Morbus Crohn oder Verdacht auf Morbus Crohn
- Prednison-Dosis > 20 mg pro Tag (oder äquivalente Dosis eines anderen Steroids) innerhalb von 4 Wochen nach geplanter IPAA
- Body-Mass-Index (BMI) gleich oder größer als 40 kg/m2
- Hämodynamische Instabilität (anhaltende Pulsfrequenz < 50 oder > 120 bpm, systolischer Blutdruck < 90 oder > 160 mm Hg, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder aktive Einnahme von Vasopressoren)
- Empfänger eines Organtransplantats (z. Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse)
- Immunsuppression aufgrund der Einnahme von Chemotherapeutika oder einer systemischen Erkrankung.
- Sepsis
- Niereninsuffizienz (z. Serum-Kreatinin? 2 mg/dl oder Dialysepflichtigkeit)
- Therapeutische Antikoagulation (z. venöse thromboembolische Erkrankung, künstliche Herzklappe)
- Bluthämoglobin < 8 g/dl
- Serumalbumin < 2,5 g/dl
- Individuelle Entscheidung des Chirurgen zum Ausschluss des Patienten auf der Grundlage eines fundierten chirurgischen Urteils
- Schwangere Patientinnen und Patientinnen, die bei einem elektiven chirurgischen Eingriff die Versorgungsstandards der teilnehmenden Zentren nicht erfüllen.
- Die klinische Beurteilung des Patienten nach IPAA-Operation weist darauf hin, dass der Patient nicht für eine frühe Ileostomieumkehr geeignet ist
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Begründeter Zweifel an der Mitarbeit des Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühzeitiger Verschluss des Ileostomas
Ein früher Ileostomieverschluss wird 7 bis 12 Tage danach mit einer ilealen J-Pouch-Anastomose (IPAA) und einer Schleifen-Ileostomie (IPAA) durchgeführt.
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Frühzeitiger Verschluss des Ileostomas
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Aktiver Komparator: Spätverschluss des Ileostomas
Der späte Verschluss des Ileostomas wird 8–12 Wochen nach der IPAA durchgeführt.
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Spätverschluss des Ileostomas
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfassender Komplikationsindex 6 Monate nach Randomisierung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der CCI®-Rechner ist ein Online-Tool zur Unterstützung der Einschätzung der Gesamtmorbidität von Patienten.
Der Comprehensive Complication Index (CCI®) basiert auf der Komplikationseinstufung nach der Clavien-Dindo-Klassifikation und setzt jede aufgetretene Komplikation nach einem Eingriff um.
Die Gesamtmorbidität wird auf einer Skala von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod) wiedergegeben.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der postoperativen Komplikationen pro Patient
Zeitfenster: 6 Monate
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Postoperative Komplikationen.
Zum Beispiel postoperative Wundinfektionen, venöse Thromboembolien, lungen- oder herzbedingte Komplikationen usw.)
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6 Monate
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Prozent der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: 1-2-Monats-Intervalle nach Randomisierung über 6 Monate".
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Prozentsatz der Patienten mit einer oder mehreren postoperativen Komplikationen wie Wundinfektionen, venösen Thromboembolien, lungen- oder herzbedingten Komplikationen usw.
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1-2-Monats-Intervalle nach Randomisierung über 6 Monate".
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Gesamtzahl der stomabedingten Komplikationen pro Patient
Zeitfenster: 1-2-Monats-Intervalle nach Randomisierung über 6 Monate
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Beispiele: Leckage, Schmerzen, Retraktion, Prolaps, Blutung etc.
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1-2-Monats-Intervalle nach Randomisierung über 6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Einmal, 6 Monate nach der Stomaverschlussoperation
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PROMIS-Fragebogen.
Dies wird verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand, die Lebensqualität, die körperliche Gesundheit, die geistige Gesundheit, die sozialen Aktivitäten, die Beziehungen, die Aktivitäten des täglichen Lebens, die emotionale Gesundheit, den Erschöpfungszustand und die Schmerzen des Studienpatienten zu beurteilen.
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Einmal, 6 Monate nach der Stomaverschlussoperation
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Funktionelle IPAA-Ergebnisse
Zeitfenster: Einmal, 6 Monate nach der Stomaverschlussoperation
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Täglicher Stuhlgang, nächtlicher Stuhlgang, Stuhlgang, Stuhlinkontinenz, Einnahme antiperistaltischer Medikamente
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Einmal, 6 Monate nach der Stomaverschlussoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jon Vogel, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0929
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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