Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort versus langt intervall til reversering av ileostomi etter ileal-posekirurgi (SLIRPS)

8. februar 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Kort versus langt intervall til reversering av ileostomi etter ileal posekirurgi for ulcerøs kolitt

Hos pasienter med ulcerøs eller ubestemt kolitt som gjennomgår ileal pouch anal anastomose og diverting loop ileostomi (IPAA) kirurgi* vil et kort intervall til loop ileostomi reversering resultere i forskjeller i komplikasjoner og livskvalitet sammenlignet med en lang intervall til loop ileostomi reversering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål #1: For å sammenligne Comprehensive Complication Index (CCI), forekomsten av postoperative komplikasjoner, inkludert totalt antall komplikasjoner per pasient, prosent av pasienter med komplikasjoner og totalt antall stomi-relaterte komplikasjoner per pasient blant IPAA-pasienter som har sine ileostomi reversert etter et kort intervall sammenlignet med et langt intervall.

Mål nr. 2: Å sammenligne kort- og langintervallgruppene på mål på helserelatert livskvalitet (PROMIS) og funksjonelle IPAA-resultater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerte informerte samtykker.
  • Mann eller kvinne mellom 18 og 64 år.
  • Ulcerøs kolitt (UC) eller ubestemt kolitt (IC) diagnostisert av rutinemessige kliniske, radiografiske, endoskopiske og patologiske kriterier.
  • Pasienten vil bli planlagt for ikke-emergent proktokolektomi eller kompletteringsproktomi med ileal j-pouch anal anastomose (IPAA) og loop ileostomi (IPAA).
  • Klinisk vurdering av pasient etter IPAA-operasjon indikerer at pasienten er egnet for tidlig reversering av ileostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 64 år
  • Tykktarm eller endetarmskreft
  • Crohns sykdom eller mistenkt Crohns sykdom
  • Prednisondose > 20 mg per dag (eller tilsvarende annen steroiddose) innen 4 uker etter planlagt IPAA
  • Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 40 kg/m2
  • Hemodynamisk ustabilitet (vedvarende pulsfrekvens < 50 eller > 120 bpm, systolisk blodtrykk < 90 eller > 160 mm Hg, ukontrollert hjertearytmi eller bruk av aktive vasopressorer)
  • Organtransplantert mottaker (f.eks. Lever, nyre, bukspyttkjertel)
  • Immunsuppresjon på grunn av bruk av kjemoterapi eller systemisk sykdom.
  • Sepsis
  • Nyreinsuffisiens (dvs. serum kreatinin? 2 mg/dl eller behov for dialyse)
  • Terapeutisk antikoagulasjon (f.eks. venøs tromboembolisk sykdom, hjerteklaffprotese)
  • Blodhemoglobin < 8 g/dl
  • Serumalbumin < 2,5 g/dl
  • Individuell beslutning fra kirurgen om å ekskludere pasienten basert på god kirurgisk vurdering
  • Gravide pasienter og kvinnelige pasienter som ikke tilfredsstiller standarden på omsorgskravene til deltakende sentre for en elektiv kirurgisk prosedyre.
  • Klinisk vurdering av pasienten etter IPAA-operasjon indikerer at pasienten ikke er egnet for tidlig reversering av ileostomi
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Velbegrunnet tvil om pasientens samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig ileostomi-lukking
Tidlig ileostomilukking vil bli utført 7 til 12 dager etter med ileal j-pouch anal anastomose (IPAA) og loop ileostomi (IPAA).
Fremgangsmåte: Tidlig
Tidlig ileostomi-lukking
Aktiv komparator: Sen ileostomilukking
Sen ileostomilukking vil bli utført 8 - 12 uker etter IPAA.
Fremgangsmåte: Sent
Sen ileostomilukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikasjonsindeks 6 måneder etter randomisering.
Tidsramme: 6 måneder
CCI®-kalkulatoren er et nettbasert verktøy for å støtte vurderingen av pasientenes generelle sykelighet. Comprehensive Complication Index (CCI®) er basert på komplikasjonsgraderingen av Clavien-Dindo Classification og implementerer alle oppståtte komplikasjoner etter en intervensjon. Den totale sykeligheten gjenspeiles på en skala fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall postoperative komplikasjoner per pasient
Tidsramme: 6 måneder
Postoperative komplikasjoner. For eksempel infeksjon på operasjonsstedet, venøs tromboembolisme, lunge- eller hjerterelaterte komplikasjoner, etc.)
6 måneder
Prosent av pasienter med komplikasjoner
Tidsramme: 1-2 måneders intervaller etter randomisering gjennom 6 måneder".
Andel av pasienter med en eller flere postoperative komplikasjoner som infeksjon på operasjonsstedet, venøs tromboembolisme, lunge- eller hjerterelaterte komplikasjoner, etc.
1-2 måneders intervaller etter randomisering gjennom 6 måneder".
Totalt antall stomierelaterte komplikasjoner per pasient
Tidsramme: 1-2 måneders intervaller etter randomisering gjennom 6 måneder
Eksempler: lekkasje, smerter, retraksjon, prolaps, blødning osv.
1-2 måneders intervaller etter randomisering gjennom 6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: En gang, 6 måneder etter stomilukkingsoperasjon
PROMIS spørreskjema. Dette vil bli brukt til å vurdere studiepasientens generelle helse, livskvalitet, fysiske helse, mentale helse, sosiale aktiviteter, relasjoner, dagliglivets aktiviteter, emosjonell helse, tretthetsnivå og smerte.
En gang, 6 måneder etter stomilukkingsoperasjon
IPAA funksjonelle resultater
Tidsramme: En gang, 6 måneder etter stomilukkingsoperasjon
Daglig avføring, nattlig avføring, avføringslekkasje, avføringsinkontinens, bruk av antiperistaltiske medisiner
En gang, 6 måneder etter stomilukkingsoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Vogel, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0929

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere