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Breve contro lungo intervallo per l'inversione dell'ileostomia dopo l'intervento chirurgico alla sacca ileale (SLIRPS)

8 febbraio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Breve contro lungo intervallo per l'inversione dell'ileostomia dopo chirurgia della sacca ileale per colite ulcerosa

Nei pazienti con colite ulcerosa o indeterminata sottoposti a intervento di anastomosi anale della tasca ileale e intervento di ileostomia con ansa deviante (IPAA)*, un breve intervallo per l'inversione dell'ileostomia dell'ansa comporterà differenze nelle complicanze e nella qualità della vita rispetto a un lungo intervallo per l'inversione dell'ileostomia dell'ansa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo n. 1: Confrontare il Comprehensive Complication Index (CCI), l'incidenza delle complicanze postoperatorie, incluso il numero totale di complicanze per paziente, la percentuale di pazienti con complicanze e il numero totale di complicanze correlate alla stomia per paziente tra i pazienti IPAA che hanno il loro ileostomia invertita dopo un breve intervallo rispetto a un lungo intervallo.

Obiettivo n. 2: confrontare i gruppi a breve e lungo intervallo sulle misure della qualità della vita correlata alla salute (PROMIS) e sugli esiti funzionali IPAA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consensi informati firmati.
  • Uomo o donna di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Colite ulcerosa (UC) o colite indeterminata (IC) diagnosticata mediante criteri clinici, radiografici, endoscopici e patologici di routine.
  • Il paziente verrà programmato per proctocolectomia non emergente o proctectomia di completamento con anastomosi anale ileale con tasca a j (IPAA) e ileostomia ad ansa (IPAA).
  • La valutazione clinica del paziente dopo l'intervento IPAA indica che il paziente è adatto per l'inversione precoce dell'ileostomia

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 64 anni
  • Cancro del colon o del retto
  • Malattia di Crohn o sospetta malattia di Crohn
  • Dose di prednisone > 20 mg al giorno (o altra dose equivalente di steroidi) entro 4 settimane dall'IPAA programmato
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 40 kg/m2
  • Instabilità emodinamica (frequenza cardiaca persistente < 50 o > 120 bpm, pressione arteriosa sistolica < 90 o > 160 mm Hg, aritmia cardiaca incontrollata o uso attivo di farmaci vasopressori)
  • Destinatario di trapianto d'organo (ad es. Fegato, Rene, Pancreas)
  • Immunosoppressione dovuta all'uso di farmaci chemioterapici o a malattie sistemiche.
  • Sepsi
  • insufficienza renale (es. siero di creatinina ? 2 mg/dl o necessità di dialisi)
  • Anticoagulazione terapeutica (ad es. malattia tromboembolica venosa, valvola cardiaca protesica)
  • Emoglobina ematica < 8 g/dl
  • Albumina sierica < 2,5 g/dl
  • Decisione individualizzata del chirurgo di escludere il paziente sulla base di un solido giudizio chirurgico
  • Pazienti in gravidanza e pazienti di sesso femminile che non soddisfano i requisiti standard di cura dei centri partecipanti per una procedura chirurgica elettiva.
  • La valutazione clinica del paziente dopo l'intervento IPAA indica che il paziente non è idoneo per l'inversione precoce dell'ileostomia
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica
  • Dubbio fondato sulla collaborazione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiusura precoce dell'ileostomia
La chiusura precoce dell'ileostomia verrà eseguita da 7 a 12 giorni dopo con anastomosi anale ileale j-pouch (IPAA) e ileostomia ad ansa (IPAA).
Procedura: Presto
Chiusura precoce dell'ileostomia
Comparatore attivo: Chiusura tardiva dell'ileostomia
La chiusura tardiva dell'ileostomia verrà eseguita 8-12 settimane dopo l'IPAA.
Procedura: Tardi
Chiusura tardiva dell'ileostomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di complicanze completo a 6 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il calcolatore CCI® è uno strumento online per supportare la valutazione della morbilità complessiva dei pazienti. Il Comprehensive Complication Index (CCI®) si basa sulla classificazione delle complicanze secondo la Classificazione Clavien-Dindo e implementa ogni complicazione verificatasi dopo un intervento. La morbilità complessiva si riflette su una scala da 0 (nessuna complicanza) a 100 (morte).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di complicanze postoperatorie per paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicanze postoperatorie. Ad esempio, infezione del sito chirurgico, tromboembolia venosa, complicanze polmonari o cardiache, ecc.)
6 mesi
Percentuale di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: Intervalli di 1-2 mesi dopo la randomizzazione fino a 6 mesi".
Percentuale di pazienti con una o più complicanze postoperatorie come infezione del sito chirurgico, tromboembolia venosa, complicanze polmonari o cardiache, ecc.
Intervalli di 1-2 mesi dopo la randomizzazione fino a 6 mesi".
Numero totale di complicanze correlate alla stomia per paziente
Lasso di tempo: Intervalli di 1-2 mesi dopo la randomizzazione fino a 6 mesi
Esempi: perdita, dolore, retrazione, prolasso, sanguinamento, ecc.
Intervalli di 1-2 mesi dopo la randomizzazione fino a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Una volta, a 6 mesi dall'intervento di chiusura della stomia
Questionario PROMIS. Questo sarà utilizzato per valutare la salute generale del paziente dello studio, la qualità della vita, la salute fisica, la salute mentale, le attività sociali, le relazioni, le attività della vita quotidiana, la salute emotiva, il livello di affaticamento e il dolore.
Una volta, a 6 mesi dall'intervento di chiusura della stomia
Risultati funzionali IPAA
Lasso di tempo: Una volta, a 6 mesi dall'intervento di chiusura della stomia
Feci giornaliere, feci notturne, infiltrazioni di feci, incontinenza fecale, uso di farmaci antiperistaltici
Una volta, a 6 mesi dall'intervento di chiusura della stomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Vogel, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0929

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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