Intervalle court ou long avant l'inversion de l'iléostomie après une chirurgie de la poche iléale (SLIRPS)
8 février 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Intervalle court ou long avant l'inversion de l'iléostomie après une chirurgie de la poche iléale pour la colite ulcéreuse
Chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou indéterminée qui subissent une anastomose anale de la poche iléale et une chirurgie d'iléostomie en anse de dérivation (IPAA)*, un court intervalle avant l'inversion de l'iléostomie en boucle entraînera des différences de complications et de qualité de vie par rapport à un long intervalle avant l'inversion de l'iléostomie en anse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Comparer l'indice global de complications (ICC), l'incidence des complications postopératoires, y compris le nombre total de complications par patient, le pourcentage de patients présentant des complications et le nombre total de complications liées à la stomie par patient parmi les patients IPAA qui ont leur iléostomie inversée après un court intervalle par rapport à un long intervalle.
Objectif n° 2 : comparer les groupes d'intervalles courts et longs sur les mesures de la qualité de vie liée à la santé (PROMIS) et les résultats fonctionnels de l'IPAA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentements éclairés signés.
- Homme ou femme entre 18 et 64 ans.
- Colite ulcéreuse (CU) ou colite indéterminée (CI) diagnostiquée par des critères cliniques, radiographiques, endoscopiques et pathologiques de routine.
- Le patient sera programmé pour une proctocolectomie non urgente ou une proctectomie d'achèvement avec anastomose anale iléale en j (IPAA) et iléostomie en boucle (IPAA).
- L'évaluation clinique du patient après la chirurgie IPAA indique que le patient est apte à une inversion précoce de l'iléostomie
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 64 ans
- Cancer du côlon ou du rectum
- Maladie de Crohn ou suspicion de maladie de Crohn
- Dose de prednisone > 20 mg par jour (ou autre dose équivalente de stéroïde) dans les 4 semaines suivant l'IPAA prévu
- Indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 40 kg/m2
- Instabilité hémodynamique (pouls persistant < 50 ou > 120 bpm, pression artérielle systolique < 90 ou > 160 mm Hg, arythmie cardiaque non contrôlée ou utilisation active de médicaments vasopresseurs)
- Receveur d'une greffe d'organe (par ex. foie, rein, pancréas)
- Immunosuppression due à l'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques ou à une maladie systémique.
- État septique
- Insuffisance rénale (c.-à-d. créatinine sérique ? 2 mg/dl ou besoin de dialyse)
- Anticoagulation thérapeutique (par ex. maladie thromboembolique veineuse, prothèse valvulaire cardiaque)
- Hémoglobine sanguine < 8 g/dl
- Albumine sérique < 2,5 g/dl
- Décision individualisée par le chirurgien d'exclure le patient sur la base d'un jugement chirurgical solide
- Les patientes enceintes et les patientes qui ne satisfont pas aux normes de soins des centres participants pour une intervention chirurgicale élective.
- L'évaluation clinique du patient après la chirurgie IPAA indique que le patient n'est pas apte à une inversion précoce de l'iléostomie
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours, ou participation simultanée à un autre essai clinique
- Doute fondé sur la coopération du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fermeture précoce de l'iléostomie
La fermeture précoce de l'iléostomie sera réalisée 7 à 12 jours après avec une anastomose anale iléale en poche j (IPAA) et une iléostomie en anse (IPAA).
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Fermeture précoce de l'iléostomie
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Comparateur actif: Fermeture tardive de l'iléostomie
La fermeture tardive de l'iléostomie sera effectuée 8 à 12 semaines après l'IPAA.
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Fermeture tardive de l'iléostomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice complet de complications à 6 mois après la randomisation.
Délai: 6 mois
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Le calculateur CCI® est un outil en ligne d'aide à l'évaluation de la morbidité globale des patients.
Le Comprehensive Complication Index (CCI®) est basé sur le classement des complications par Clavien-Dindo Classification et met en œuvre chaque complication survenue après une intervention.
La morbidité globale est reflétée sur une échelle de 0 (pas de complication) à 100 (décès).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de complications postopératoires par patient
Délai: 6 mois
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Complications post-opératoires.
Par exemple, infection du site opératoire, thromboembolie veineuse, complications pulmonaires ou cardiaques, etc.)
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6 mois
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Pourcentage de patients avec complications
Délai: Intervalles de 1 à 2 mois après la randomisation sur 6 mois".
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Pourcentage de patients présentant une ou plusieurs complications postopératoires telles qu'une infection du site opératoire, une thromboembolie veineuse, des complications pulmonaires ou cardiaques, etc.
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Intervalles de 1 à 2 mois après la randomisation sur 6 mois".
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Nombre total de complications liées à la stomie par patient
Délai: Intervalles de 1 à 2 mois après la randomisation sur 6 mois
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Exemples : fuite, douleur, rétraction, prolapsus, saignement, etc.
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Intervalles de 1 à 2 mois après la randomisation sur 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Une fois, à 6 mois après la chirurgie de fermeture de stomie
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Questionnaire PROMIS.
Ceci sera utilisé pour évaluer la santé globale du patient à l'étude, sa qualité de vie, sa santé physique, sa santé mentale, ses activités sociales, ses relations, ses activités de la vie quotidienne, sa santé émotionnelle, son niveau de fatigue et sa douleur.
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Une fois, à 6 mois après la chirurgie de fermeture de stomie
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Résultats fonctionnels IPAA
Délai: Une fois, à 6 mois après la chirurgie de fermeture de stomie
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Selles quotidiennes, selles nocturnes, suintement de selles, incontinence fécale, utilisation de médicaments anti-péristaltiques
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Une fois, à 6 mois après la chirurgie de fermeture de stomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon Vogel, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Première publication (Réel)
16 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0929
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .