Krótki kontra długi odstęp do odwrócenia ileostomii po operacji torebki jelita krętego (SLIRPS)
8 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Krótki kontra długi odstęp do odwrócenia ileostomii po operacji worka jelita krętego z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
U pacjentów z wrzodziejącym lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego, którzy przechodzą operację zespolenia jelita krętego z odbytem i ileostomię pętlową (IPAA)*, krótki odstęp do odwrócenia ileostomii pętli spowoduje różnice w powikłaniach i jakości życia w porównaniu z długimi odstępami czasu do odwrócenia ileostomii pętli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Porównanie Comprehensive Complication Index (CCI), częstości występowania powikłań pooperacyjnych, w tym całkowitej liczby powikłań na pacjenta, odsetka pacjentów z powikłaniami oraz całkowitej liczby powikłań związanych ze stomią na pacjenta wśród pacjentów IPAA, którzy mają ileostomia odwrócona po krótkiej przerwie w porównaniu z długą przerwą.
Cel nr 2: Porównanie grup z krótkimi i długimi interwałami pod względem wskaźników jakości życia związanej ze zdrowiem (PROMIS) i wyników funkcjonalnych IPAA
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisane świadome zgody.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat.
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) lub nieokreślone zapalenie jelita grubego (IC) rozpoznane na podstawie rutynowych kryteriów klinicznych, radiograficznych, endoskopowych i patologicznych.
- Pacjent zostanie zakwalifikowany do proktokolektomii w trybie nagłym lub proktektomii dokończonej z zespoleniem jelita krętego z odbytem (IPAA) i ileostomią pętlową (IPAA).
- Ocena kliniczna chorego po operacji IPAA wskazuje, że pacjent kwalifikuje się do wczesnego odwrócenia ileostomii
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lub > 64 lata
- Rak okrężnicy lub odbytnicy
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub podejrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna
- Dawka prednizonu > 20 mg na dobę (lub równoważna dawka innego steroidu) w ciągu 4 tygodni od zaplanowanego IPAA
- Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 40 kg/m2
- Niestabilność hemodynamiczna (utrzymująca się częstość tętna < 50 lub > 120 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 160 mm Hg, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub aktywne leki wazopresyjne)
- Biorca przeszczepu narządu (np. wątroba, nerki, trzustka)
- Immunosupresja spowodowana stosowaniem leków chemioterapeutycznych lub chorobą ogólnoustrojową.
- Posocznica
- Niewydolność nerek (tj. kreatynina w surowicy? 2 mg/dl lub konieczność dializy)
- Terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe (np. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, proteza zastawki serca)
- Hemoglobina we krwi < 8 g/dl
- Albumina surowicy < 2,5 g/dl
- Zindywidualizowana decyzja chirurga o wykluczeniu pacjenta w oparciu o rozsądną ocenę chirurgiczną
- Pacjentki w ciąży i pacjentki, które nie spełniają standardów opieki ośrodków uczestniczących w planowym zabiegu chirurgicznym.
- Ocena kliniczna pacjenta po operacji IPAA wskazuje, że pacjent nie nadaje się do wczesnego odwrócenia ileostomii
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Uzasadniona wątpliwość co do współpracy pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne zamknięcie ileostomii
Wczesne zamknięcie ileostomii zostanie wykonane 7 do 12 dni po zespoleniu jelita krętego z odbytem (IPAA) i ileostomii pętlowej (IPAA).
|
Wczesne zamknięcie ileostomii
|
|
Aktywny komparator: Późne zamknięcie ileostomii
Późne zamknięcie ileostomii zostanie wykonane 8 - 12 tygodni po IPAA.
|
Późne zamknięcie ileostomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy wskaźnik powikłań po 6 miesiącach od randomizacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kalkulator CCI® to internetowe narzędzie wspierające ocenę ogólnej chorobowości pacjentów.
Comprehensive Complication Index (CCI®) opiera się na stopniowaniu komplikacji według Klasyfikacji Claviena-Dindo i uwzględnia każde powikłanie, które wystąpiło po interwencji.
Ogólna zachorowalność jest odzwierciedlona w skali od 0 (brak komplikacji) do 100 (śmierć).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba powikłań pooperacyjnych na pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania pooperacyjne.
Na przykład zakażenie miejsca operowanego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, powikłania związane z płucami lub sercem itp.)
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: 1-2 miesięczne odstępy po randomizacji przez 6 miesięcy”.
|
Odsetek pacjentów z jednym lub kilkoma powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak zakażenie miejsca operowanego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, powikłania związane z płucami lub sercem itp.
|
1-2 miesięczne odstępy po randomizacji przez 6 miesięcy”.
|
|
Całkowita liczba powikłań związanych ze stomią na pacjenta
Ramy czasowe: 1-2 miesięczne odstępy po randomizacji przez 6 miesięcy
|
Przykłady: wyciek, ból, retrakcja, wypadnięcie, krwawienie itp.
|
1-2 miesięczne odstępy po randomizacji przez 6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Raz, po 6 miesiącach od operacji zamknięcia stomii
|
Kwestionariusz PROMIS.
Zostanie to wykorzystane do oceny ogólnego stanu zdrowia badanego pacjenta, jakości życia, zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, aktywności społecznej, relacji, codziennych czynności, zdrowia emocjonalnego, poziomu zmęczenia i bólu.
|
Raz, po 6 miesiącach od operacji zamknięcia stomii
|
|
Wyniki funkcjonalne IPAA
Ramy czasowe: Raz, po 6 miesiącach od operacji zamknięcia stomii
|
Stolce codzienne, stolce nocne, wycieki stolca, nietrzymanie stolca, stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit
|
Raz, po 6 miesiącach od operacji zamknięcia stomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jon Vogel, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0929
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .