Kort versus lang interval tot omkering van het ileostoma na een operatie aan de ileuszak (SLIRPS)
8 februari 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Kort versus lang interval tot omkering van ileostoma na ileale pouch-operatie voor colitis ulcerosa
Bij patiënten met colitis ulcerosa of onbepaalde colitis die anale anastomose van het ileumzakje en een IPAA-operatie* ondergaan, zal een omkering van een ileostoma met een kort interval tot een omkering van een lus leiden tot verschillen in complicaties en levenskwaliteit in vergelijking met een omkering van een ileostoma met een lang interval.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Vergelijken van de Comprehensive Complication Index (CCI), de incidentie van postoperatieve complicaties, inclusief het totale aantal complicaties per patiënt, het percentage patiënten met complicaties en het totale aantal stomagerelateerde complicaties per patiënt bij IPAA-patiënten die hun ileostoma omgekeerd na een kort interval in vergelijking met een lang interval.
Doel #2: De korte vs. lange intervalgroepen vergelijken op metingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PROMIS) en IPAA functionele uitkomsten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemmingen.
- Man of vrouw tussen de 18 en 64 jaar.
- Colitis ulcerosa (UC) of onbepaalde colitis (IC) gediagnosticeerd door routinematige klinische, radiografische, endoscopische en pathologische criteria.
- De patiënt zal worden ingepland voor niet-opkomende proctocolectomie of complete proctectomie met ileale j-pouch anale anastomose (IPAA) en loop-ileostomie (IPAA).
- Klinische beoordeling van de patiënt na een IPAA-operatie geeft aan dat de patiënt geschikt is voor vroege omkering van het ileostoma
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of > 64 jaar
- Darm- of endeldarmkanker
- Ziekte van Crohn of vermoedelijke ziekte van Crohn
- Dosis prednison> 20 mg per dag (of equivalente andere dosis steroïden) binnen 4 weken van geplande IPAA
- Body mass index (BMI) gelijk aan of groter dan 40 kg/m2
- Hemodynamische instabiliteit (aanhoudende polsslag < 50 of > 120 slagen per minuut, systolische bloeddruk < 90 of > 160 mm Hg, ongecontroleerde hartritmestoornissen of gebruik van actieve vasopressoren)
- Ontvanger van een orgaantransplantatie (bijv. lever, nier, alvleesklier)
- Immunosuppressie als gevolg van chemotherapie, drugsgebruik of systemische ziekte.
- Sepsis
- Nierinsufficiëntie (d.w.z. serumcreatinine? 2 mg/dl of dialyse nodig)
- Therapeutische antistolling (bijv. veneuze trombo-embolische ziekte, hartklepprothese)
- Bloedhemoglobine < 8 g/dl
- Serumalbumine < 2,5 g/dl
- Geïndividualiseerde beslissing van de chirurg om de patiënt uit te sluiten op basis van gezond chirurgisch oordeel
- Zwangere patiënten en vrouwelijke patiënten die niet voldoen aan de zorgstandaard van deelnemende centra voor een electieve chirurgische ingreep.
- Klinische beoordeling van patiënt na IPAA-operatie geeft aan dat patiënt niet geschikt is voor vroege ileostoma-omkering
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Gegronde twijfel over de medewerking van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege sluiting van het ileostoma
Vroege sluiting van het ileostoma zal 7 tot 12 dagen later worden uitgevoerd met ileale j-pouch anale anastomose (IPAA) en loop-ileostoma (IPAA).
|
Vroege sluiting van het ileostoma
|
|
Actieve vergelijker: Late sluiting van het ileostoma
De late sluiting van het ileostoma wordt 8 - 12 weken na IPAA uitgevoerd.
|
Late sluiting van het ileostoma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide complicatie-index 6 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De CCI®-calculator is een online hulpmiddel ter ondersteuning van de beoordeling van de algehele morbiditeit van patiënten.
De Comprehensive Complication Index (CCI®) is gebaseerd op de complicatieclassificatie volgens de Clavien-Dindo-classificatie en implementeert elke opgetreden complicatie na een ingreep.
De algehele morbiditeit wordt weergegeven op een schaal van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal postoperatieve complicaties per patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatieve complicaties.
Bijvoorbeeld infectie van de operatieplaats, veneuze trombo-embolie, long- of hartgerelateerde complicaties, enz.)
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten met complicaties
Tijdsspanne: Intervallen van 1-2 maanden na randomisatie tot en met 6 maanden".
|
Percentage patiënten met een of meer postoperatieve complicaties zoals postoperatieve wondinfectie, veneuze trombo-embolie, long- of hartgerelateerde complicaties, etc.
|
Intervallen van 1-2 maanden na randomisatie tot en met 6 maanden".
|
|
Totaal aantal stomagerelateerde complicaties per patiënt
Tijdsspanne: Intervallen van 1-2 maanden na randomisatie tot en met 6 maanden
|
Voorbeelden: lekkage, pijn, terugtrekking, verzakking, bloeding, etc.
|
Intervallen van 1-2 maanden na randomisatie tot en met 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een keer, zes maanden na de stomasluiting
|
PROMIS-vragenlijst.
Dit zal worden gebruikt om de algehele gezondheid, kwaliteit van leven, fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale activiteiten, relaties, activiteiten van het dagelijks leven, emotionele gezondheid, vermoeidheidsniveau en pijn van de studiepatiënt te beoordelen.
|
Een keer, zes maanden na de stomasluiting
|
|
IPAA functionele resultaten
Tijdsspanne: Een keer, zes maanden na de stomasluiting
|
Dagelijkse ontlasting, nachtelijke ontlasting, doorsijpelen van ontlasting, ontlastingsincontinentie, gebruik van anti-peristaltische medicatie
|
Een keer, zes maanden na de stomasluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Vogel, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0929
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .