若年期の肝ミトコンドリア機能 (MANGO)
2024年4月17日 更新者：University of Colorado, Denver
肥満外科手術前後の肥満青年における肝脂肪量とミトコンドリアフラックス
肥満症の若年者における肝臓のエネルギー代謝とグルコースおよびインスリンのダイナミクスに対する肥満手術の影響を評価する
調査の概要
詳細な説明
肥満手術の前および 12 か月後に行われる代謝研究。
この研究には、肝臓のリン酸塩濃度を測定するための 31-リン磁気共鳴分光法が含まれます。 4 時間の混合食事負荷試験、静脈内アルギニン試験、内臓および肝臓脂肪の腹部磁気共鳴画像法 (MRI)、肝臓の磁気共鳴 (MR) エラストグラフィー、間接熱量測定、Bodpod による体組成評価、血清メタボロミクスおよび肝臓組織手術時のみのミトコンドリア対策。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
13 ～ 20 歳の個人。体格指数 35-55 m2/kg;チルドレンズ ホスピタル コロラドでの肥満手術の予定。
説明
包含基準:
- コロラド小児病院で肥満手術を受ける予定の 13 ～ 20 歳の肥満の若者
- BMI 35-55 m2/kg
- 最大胴囲 <200 cm
除外基準:
- インスリン感受性に影響を与えることが知られている薬物の使用：10以内の経口グルココルチコイド。日、非定型抗精神病薬、免疫抑制剤、HIV 薬。
- 感染性肝炎
- アルコールの乱用
- ミトコンドリア病
- 2型糖尿病
- 肝臓の転帰に影響を与える薬（例： PPAR-γまたはPPAR-α、メトホルミン）
- 現在妊娠中または授乳中の女性。 研究期間中の妊娠の開発は、研究からの撤退を必要とします。
- 60日以内に入院が必要な重症
- 糖尿病、ヘモグロビン A1C > 6.4% と定義
- ヘモグロビン < 10 mg/dL として定義される貧血
- -インフォームドコンセントを制限する主要な精神障害または発達障害と診断された
- MRIと互換性のない埋め込み型金属デバイス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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%Direct TG-グリセロールの外観の変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
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直接経路を介したラベル付きグリセロール飲料からの %TG-グリセロールの出現の変化。
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肥満手術前および肥満手術後 1 年
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MRIごとの肝脂肪の変化率
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
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MRI で測定され、Dixon 法によりプロトン密度肝脂肪として計算された肝脂肪パーセントのベースラインからの変化 (範囲は 0 ～ 75%)。
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肥満手術前および肥満手術後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
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混合食事負荷試験 (MMTT): SI で測定。
これは、SAAM II ソフトウェアを使用した口腔最小モデル (OMM) で計算された食後 (MMTT) インスリン感受性の尺度です。
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肥満手術前および肥満手術後 1 年
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ピーク血糖値の変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
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混合食事負荷試験 (MMTT): 16 時点での 4 時間の MMTT 中のピーク グルコース濃度 (mg/dL)。
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肥満手術前および肥満手術後 1 年
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最低血糖値の変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
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混合食事負荷試験 (MMTT): 16 時点での 4 時間の MMTT 中の最小グルコース濃度 (mg/dL)。
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肥満手術前および肥満手術後 1 年
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ピークインスリンの変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
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混合食事負荷試験 (MMTT): 13 時点での 4 時間の MMTT 中のピーク インスリン濃度 (uIU/mL)。
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肥満手術前および肥満手術後 1 年
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最小インスリンの変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
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混合食事負荷試験 (MMTT): 13 時点での 4 時間の MMTT 中の最小インスリン濃度 (uIU/mL)。
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肥満手術前および肥満手術後 1 年
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ピーク C ペプチドの変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
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混合食事負荷試験 (MMTT): 10 時点での 4 時間の MMTT 中のピーク c-ペプチド濃度 (ng/mL)。
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肥満手術前および肥満手術後 1 年
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ピークGLP-1の変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
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混合食事負荷試験 (MMTT): 9 時点での 4 時間の MMTT 中のピーク GLP-1 濃度 (pmol/L)。
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肥満手術前および肥満手術後 1 年
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空腹時グルカゴンの変化
時間枠：手術時
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混合食事負荷試験 (MMT): 4 時間の MMTT の開始時の空腹時グルカゴン濃度 (pg/mL)。
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手術時
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MRIごとの肝臓の硬さの変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
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磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) で測定した肝硬直度のベースラインからの変化。
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肥満手術前および肥満手術後 1 年
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オロボロスによって評価された肝臓のミトコンドリア機能
時間枠：手術時
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L/E カップリング制御比: 基質としてピルビン酸 (炭水化物) とパルミトイルカルニチン (脂質) を使用して、青年の透過性肝組織で最大呼吸能力を調べました。
呼吸能力は肝臓組織の湿重量に対して正規化されました。
カップリング制御比 (L/E) は、最大カップリング 1.0 でリーク (オリゴミオシン) 中の酸素流束を ET 容量 (FCCP) で割ったものとして計算されました。
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手術時
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組織による肝脂肪症のベースラインスコア
時間枠：手術時
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NAFLD 活動スコア (NAS) は肝組織生検によって決定されます。
NAS は 0 ～ 8 の範囲で、脂肪変性 (0 ～ 3)、小葉の炎症 (0 ～ 3)、および肝細胞のバルーニング (0 ～ 2) のスコアの合計によって計算されます。
NAFLD患者では、NASスコアが5以上の場合は「確実なNASH」の診断と強く相関し、NASスコアが3以下の場合は「NASHではない」の診断と相関しました。
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melanie Cree-Green, MD, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月2日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。