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若年期の肝ミトコンドリア機能 (MANGO)

2025年9月16日 更新者：University of Colorado, Denver

肥満外科手術前後の肥満青年における肝脂肪量とミトコンドリアフラックス

肥満症の若年者における肝臓のエネルギー代謝とグルコースおよびインスリンのダイナミクスに対する肥満手術の影響を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

肥満手術の前および 12 か月後に行われる代謝研究。 この研究には、肝臓のリン酸塩濃度を測定するための 31-リン磁気共鳴分光法が含まれます。 4 時間の混合食事負荷試験、静脈内アルギニン試験、内臓および肝臓脂肪の腹部磁気共鳴画像法 (MRI)、肝臓の磁気共鳴 (MR) エラストグラフィー、間接熱量測定、Bodpod による体組成評価、血清メタボロミクスおよび肝臓組織手術時のみのミトコンドリア対策。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

13 ～ 20 歳の個人。体格指数 35-55 m2/kg;チルドレンズ ホスピタル コロラドでの肥満手術の予定。

説明

包含基準:

  1. コロラド小児病院で肥満手術を受ける予定の 13 ～ 20 歳の肥満の若者
  2. BMI 35-55 m2/kg
  3. 最大胴囲 <200 cm

除外基準:

  1. インスリン感受性に影響を与えることが知られている薬物の使用：10以内の経口グルココルチコイド。日、非定型抗精神病薬、免疫抑制剤、HIV 薬。
  2. 感染性肝炎
  3. アルコールの乱用
  4. ミトコンドリア病
  5. 2型糖尿病
  6. 肝臓の転帰に影響を与える薬（例： PPAR-γまたはPPAR-α、メトホルミン）
  7. 現在妊娠中または授乳中の女性。 研究期間中の妊娠の開発は、研究からの撤退を必要とします。
  8. 60日以内に入院が必要な重症
  9. 糖尿病、ヘモグロビン A1C > 6.4% と定義
  10. ヘモグロビン < 10 mg/dL として定義される貧血
  11. -インフォームドコンセントを制限する主要な精神障害または発達障害と診断された
  12. MRIと互換性のない埋め込み型金属デバイス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIごとの肝脂肪率の変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
肥満手術後 1 年の肝臓脂肪の割合から肥満手術前の肝臓脂肪の割合を差し引いた値。 肝脂肪は MRI で測定され、ディクソン法によりプロトン密度肝脂肪として計算されます。 負の値は、肥満手術後の肝臓脂肪の減少を意味します。
肥満手術前および肥満手術後 1 年
%Direct TG-グリセロールの外観の変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
直接経路を介したラベル付きグリセロール飲料からの %TG-グリセロールの出現の変化。 TCA 基質サイクルは、U-13C グリセロール トレーサー ドリンクを使用して、新たに合成されたトリグリセリドへの直接グリセロール炭素寄与率の変化によって評価されました。 直接パーセンテージが高いほど有益であり、TCA サイクルによる過剰なグリセロール代謝に起因する酸化ストレスが減少していることを示します。
肥満手術前および肥満手術後 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク血糖値の変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
混合食事負荷試験 (MMTT): 16 時点での 4 時間の MMTT 中のピーク グルコース濃度 (mg/dL)。
肥満手術前および肥満手術後 1 年
最低血糖値の変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
混合食事負荷試験 (MMTT): 16 時点での 4 時間の MMTT 中の最小グルコース濃度 (mg/dL)。
肥満手術前および肥満手術後 1 年
ピークインスリンの変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
混合食事負荷試験 (MMTT): 13 時点での 4 時間の MMTT 中のピーク インスリン濃度 (uIU/mL)。
肥満手術前および肥満手術後 1 年
最小インスリンの変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
混合食事負荷試験 (MMTT): 13 時点での 4 時間の MMTT 中の最小インスリン濃度 (uIU/mL)。
肥満手術前および肥満手術後 1 年
ピーク C ペプチドの変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
混合食事負荷試験 (MMTT): 10 時点での 4 時間の MMTT 中のピーク c-ペプチド濃度 (ng/mL)。
肥満手術前および肥満手術後 1 年
ピークGLP-1の変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
混合食事負荷試験 (MMTT): 9 時点での 4 時間の MMTT 中のピーク GLP-1 濃度 (pmol/L)。
肥満手術前および肥満手術後 1 年
オロボロスによって評価された肝臓のミトコンドリア機能
時間枠：手術時
L/E カップリング制御比: 基質としてピルビン酸 (炭水化物) とパルミトイルカルニチン (脂質) を使用して、青年の透過性肝組織で最大呼吸能力を調べました。 呼吸能力は肝臓組織の湿重量に対して正規化されました。 カップリング制御比 (L/E) は、最大カップリング 1.0 でリーク (オリゴミオシン) 中の酸素流束を ET 容量 (FCCP) で割ったものとして計算されました。
手術時
インスリン感受性の変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
混合食事負荷試験 (MMTT): SI で測定。 これは、SAAM II ソフトウェアを使用した口腔最小モデル (OMM) で計算された食後 (MMTT) インスリン感受性の尺度です。 このソフトウェアは、MMTT 中のさまざまな時点での参加者の体重、グルコース、およびインスリン濃度を使用して、参加者のインスリン感受性を計算します。 正の Si 値は、インスリン感受性の増加を意味します。
肥満手術前および肥満手術後 1 年
空腹時グルカゴンの変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
混合食事負荷試験 (MMT): 肥満手術後 1 年から手術前を引いた 4 時間の MMTT 開始時の空腹時グルカゴン濃度 (pg/mL)。 負の値は、肥満手術後 1 年で空腹時グルカゴン濃度が減少したことを意味します。
肥満手術前および肥満手術後 1 年
MRIごとの肝臓の硬さの変化
時間枠：肥満手術前および肥満手術後 1 年
磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) で測定した肝硬直度のベースラインからの変化。
肥満手術前および肥満手術後 1 年
組織生検による肝脂肪症スコア
時間枠：手術時
NAFLD (非アルコール性脂肪肝疾患) 活動スコア (NAS) は肝組織生検によって測定され、病理学者によって等級付けされます。 NAS は 0 ～ 8 の範囲で、脂肪変性 (0 ～ 3)、小葉炎症 (0 ～ 3)、および肝細胞のバルーニング (0 ～ 2) のスコアの合計によって計算されます。 数値が大きいほど悪い結果を表します。
手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Melanie Cree-Green, MD, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月20日

一次修了 (実際)

2023年6月21日

研究の完了 (実際)

2023年6月21日

試験登録日

最初に提出

2018年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月2日

最初の投稿 (実際)

2018年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-0479

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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