Hepatische Mitochondrienfunktion in der Jugend (MANGO)
17. April 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Leberfettgehalt und mitochondrialer Fluss bei übergewichtigen Jugendlichen vor und nach bariatrischer Chirurgie
Bewerten Sie die Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf den hepatischen Energiestoffwechsel und die Glukose- und Insulindynamik bei adipösen Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Eine Stoffwechselstudie, die vor und 12 Monate nach einer bariatrischen Operation durchgeführt wird.
Die Studie umfasst 31-Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie zur Messung der Phosphatkonzentrationen in der Leber; ein 4-stündiger Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten, ein intravenöser Arginintest, abdominale Magnetresonanztomographie (MRT) für viszerales und hepatisches Fett, Magnetresonanz (MR)-Elastographie der Leber, indirekte Kalorimetrie, Beurteilung der Körperzusammensetzung mit Bodpod, Serummetabolomik und Lebergewebe mitochondriale Messungen nur ab dem Zeitpunkt der Operation.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen im Alter von 13-20 Jahren; Body-Mass-Index 35-55 m2/kg; Geplant für bariatrische Chirurgie im Children's Hospital Colorado.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Jugendliche im Alter von 13 bis 20 Jahren, geplant für bariatrische Chirurgie im Children's Hospital Colorado
- BMI 35-55 m2/kg
- Maximaler Körperumfang <200 cm
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität beeinflussen: orale Glukokortikoide innerhalb von 10; Tage, atypische Antipsychotika, Immunsuppressiva, HIV-Medikamente.
- Infektiöse Hepatitis
- Alkoholmissbrauch
- Mitochondriale Erkrankung
- Typ 2 Diabetes
- Medikamente, die die hepatischen Ergebnisse beeinflussen (z. PPAR-γ oder PPAR-α, Metformin)
- Derzeit schwangere oder stillende Frauen. Die Entwicklung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums erfordert einen Abbruch der Studie.
- Schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 60 Tagen erfordert
- Diabetes, definiert als Hämoglobin A1C > 6,4 %
- Anämie, definiert als Hämoglobin < 10 mg/dL
- Diagnostizierte schwere psychiatrische oder Entwicklungsstörung, die die Einwilligung nach Aufklärung einschränkt
- Implantierte Metallgeräte, die nicht MRT-kompatibel sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des prozentualen Aussehens von direktem TG-Glycerin
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Änderung des Erscheinungsbildes von %TG-Glycerin aus einem markierten Glyceringetränk über direkten Weg.
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Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Prozentuale Veränderung des Leberfetts pro MRT
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Veränderung des Leberfettanteils gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit MRT und berechnet mit der Dixon-Methode als Protonendichte des Leberfetts, die zwischen 0 und 75 % liegt.
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Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT): gemessen mit SI.
Dies ist ein Maß für die postprandiale (MMTT) Insulinsensitivität, berechnet mit dem Oral Minimal Model (OMM) unter Verwendung der SAAM II-Software.
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Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Änderung des Spitzenglukosespiegels
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Gemischter Mahlzeitentoleranztest (MMTT): Spitzenglukosekonzentration (mg/dl) während eines 4-stündigen MMTT mit 16 Zeitpunkten.
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Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Änderung der Mindestglukose
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Gemischter Mahlzeitentoleranztest (MMTT): Minimale Glukosekonzentration (mg/dl) während eines 4-stündigen MMTT mit 16 Zeitpunkten.
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Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Änderung des Spitzeninsulins
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Gemischter Mahlzeitentoleranztest (MMTT): Maximale Insulinkonzentration (uIU/ml) während eines 4-stündigen MMTT mit 13 Zeitpunkten.
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Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Änderung des minimalen Insulinspiegels
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Gemischter Mahlzeitentoleranztest (MMTT): Minimale Insulinkonzentration (uIU/ml) während eines 4-stündigen MMTT mit 13 Zeitpunkten.
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Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Änderung des Peak-C-Peptids
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Gemischter Mahlzeitentoleranztest (MMTT): Maximale C-Peptid-Konzentration (ng/ml) während eines 4-stündigen MMTT mit 10 Zeitpunkten.
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Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Änderung des Peak-GLP-1
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Gemischter Mahlzeitentoleranztest (MMTT): Maximale GLP-1-Konzentration (pmol/L) während eines 4-stündigen MMTT mit 9 Zeitpunkten.
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Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Veränderung des Nüchternglukagons
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Gemischter Mahlzeitentoleranztest (MMT): Nüchternglukagonkonzentration (pg/ml) zu Beginn einer 4-stündigen MMTT.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Veränderung der Lebersteifheit laut MRT
Zeitfenster: Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Änderung des Grades der Lebersteifheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Magnetresonanzelastographie (MRE).
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Vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
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Mitochondriale Funktion in der Leber, bewertet von Oroboros
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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L/E-Kopplungskontrollverhältnis: Die maximale Atmungskapazität wurde in permeabilisiertem Lebergewebe von Jugendlichen unter Verwendung von Pyruvat (Kohlenhydrat) und Palmitoylcarnitin (Lipid) als Substrat untersucht.
Die Atmungskapazität wurde auf das Nassgewicht des Lebergewebes normalisiert.
Das Kopplungskontrollverhältnis (L/E) wurde als Sauerstofffluss im Leck (Oligomyocin) dividiert durch die ET-Kapazität (FCCP) mit einer maximalen Kopplung von 1,0 berechnet.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Baseline-Score für hepatische Steatose über Gewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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NAFLD Activity Score (NAS), bestimmt durch Lebergewebebiopsie.
Der NAS kann zwischen 0 und 8 liegen und wird anhand der Summe der Werte für Steatose (0–3), lobuläre Entzündung (0–3) und Hepatozyten-Ballonbildung (0–2) berechnet.
Bei Patienten mit NAFLD korrelierte ein NAS-Score von ≥ 5 stark mit der Diagnose „definitiv NASH“, während ein NAS ≤ 3 mit der Diagnose „kein NASH“ korrelierte.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0479
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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