Hepatische mitochondriale functie bij jongeren (MANGO)
16 september 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Hepatisch vetgehalte en mitochondriale flux bij zwaarlijvige jongeren voor en na bariatrische chirurgie
Beoordeel de impact van bariatrische chirurgie op het energiemetabolisme in de lever en de glucose- en insulinedynamiek bij obese jongeren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Een metabole studie die zal worden uitgevoerd voorafgaand aan en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
De studie omvat 31-fosfor magnetische resonantiespectroscopie om de fosfaatconcentraties in de lever te meten; een 4 uur durende gemengde maaltijdtolerantietest, een intraveneuze argininetest, Abdominale Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor visceraal en levervet, Magnetic Resonance (MR) Elastografie van de lever, indirecte calorimetrie, beoordeling van de lichaamssamenstelling met Bodpod, serummetabolomics en leverweefsel mitochondriale metingen alleen vanaf het moment van de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Individuen leeftijd 13-20 jaar; Body Mass Index 35-55 m2/kg; Gepland voor bariatrische chirurgie in het kinderziekenhuis Colorado.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige jongeren van 13-20 jaar, gepland voor bariatrische chirurgie in Children's Hospital Colorado
- BMI 35-55 m²/kg
- Maximale lichaamsomtrek <200 cm
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de insulinegevoeligheid beïnvloeden: orale glucocorticoïden binnen 10; dagen, atypische antipsychotica, immunosuppressiva, hiv-medicatie.
- Infectieuze hepatitis
- Alcohol misbruik
- Mitochondriale ziekte
- Type 2 diabetes
- Medicijnen die de leverresultaten beïnvloeden (bijv. PPAR-γ of PPAR-α, metformine)
- Momenteel zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Ontwikkeling van zwangerschap tijdens de studieperiode zal terugtrekking uit het onderzoek noodzakelijk maken.
- Ernstige ziekte die ziekenhuisopname binnen 60 dagen vereist
- Diabetes, gedefinieerd als hemoglobine A1C > 6,4%
- Bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine < 10 mg/dL
- Gediagnosticeerde ernstige psychiatrische of ontwikkelingsstoornis die geïnformeerde toestemming beperkt
- Geïmplanteerde metalen apparaten die niet compatibel zijn met MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage levervet per MRI
Tijdsspanne: Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
Percentage levervet 1 jaar na bariatrische chirurgie minus percentage levervet vóór bariatrische chirurgie.
Levervet gemeten met MRI en berekend via de Dixon-methode als de protondichtheid van het levervet.
Een negatieve waarde betekent een afname van het levervet na bariatrische chirurgie.
|
Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in het %Directe TG-Glycerol-uiterlijk
Tijdsspanne: Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
Verandering in het uiterlijk van %TG-glycerol van een gelabelde glyceroldrank via directe route.
TCA-substraatcyclus beoordeeld via verandering in fractionele directe glycerolkoolstofbijdragen aan nieuw gesynthetiseerde triglyceriden met behulp van een U-13C glyceroltracerdrank.
Een hoger direct percentage is gunstig, wat wijst op verminderde oxidatieve stress als gevolg van overmatig glycerolmetabolisme tijdens de TCA-cyclus.
|
Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piekglucose
Tijdsspanne: Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
Gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT): Piekglucoseconcentratie (mg/dl) gedurende 4 uur MMTT met 16 tijdstippen.
|
Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in minimale glucose
Tijdsspanne: Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
Gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT): Minimale glucoseconcentratie (mg/dl) gedurende 4 uur MMTT met 16 tijdstippen.
|
Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in piekinsuline
Tijdsspanne: Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
Gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT): Piekinsulineconcentratie (uIU/ml) gedurende 4 uur MMTT met 13 tijdstippen.
|
Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in minimale insuline
Tijdsspanne: Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
Gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT): Minimale insulineconcentratie (uIU/ml) gedurende 4 uur MMTT met 13 tijdstippen.
|
Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in piek-C-peptide
Tijdsspanne: Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
Gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT): Piek c-peptideconcentratie (ng/ml) gedurende 4 uur MMTT met 10 tijdstippen.
|
Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in piek-GLP-1
Tijdsspanne: Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
Gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT): Piek GLP-1-concentratie (pmol/l) gedurende 4 uur MMTT met 9 tijdstippen.
|
Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Mitochondriale functie in de lever beoordeeld door Oroboros
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
L/E-koppelingscontroleratio: De maximale ademhalingscapaciteit werd onderzocht in gepermeabiliseerd leverweefsel van adolescenten met behulp van pyruvaat (koolhydraten) en palmitoylcarnitine (lipide) als substraat.
De ademhalingscapaciteit werd genormaliseerd op basis van het natte gewicht van het leverweefsel.
De koppelingscontroleverhouding (L/E) werd berekend als de zuurstofflux in het lek (oligomyocine) gedeeld door de ET-capaciteit (FCCP) met een maximale koppeling van 1,0.
|
Op het moment van de operatie
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
Gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT): gemeten met SI.
Dit is een maatstaf voor de postprandiale (MMTT) insulinegevoeligheid zoals berekend met het Oral Minimal Model (OMM) met behulp van SAAM II-software.
Deze software gebruikt het gewicht, de glucose- en insulineconcentraties van de deelnemers op verschillende tijdstippen tijdens de MMTT om de insulinegevoeligheid van de deelnemers te berekenen.
Een positieve Si-waarde betekent een toename van de insulinegevoeligheid.
|
Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in nuchtere glucagon
Tijdsspanne: Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
Gemengde maaltijdtolerantietest (MMT): glucagonconcentratie in nuchtere toestand (pg/ml) aan het begin van een 4 uur durende MMTT, 1 jaar na bariatrische chirurgie min vóór de operatie.
Een negatieve waarde betekent dat er één jaar na de bariatrische operatie een afname van de nuchtere glucagonconcentraties was.
|
Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering in leverstijfheid per MRI
Tijdsspanne: Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de mate van leverstijfheid, gemeten met magnetische resonantie-elastografie (MRE).
|
Vóór bariatrische chirurgie en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Leversteatosisscore via weefselbiopsie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
NAFLD (niet-alcoholische leververvetting) Activiteitsscore (NAS) bepaald via leverweefselbiopsie en beoordeeld door een patholoog.
De NAS kan variëren van 0 tot 8 en wordt berekend door de som van de scores van steatose (0-3), lobulaire ontsteking (0-3) en opzwellen van hepatocyten (0-2).
Een hoger getal vertegenwoordigt een slechter resultaat.
|
Op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-0479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .