Funkce mitochondrií jater u mládeže (MANGO)
16. září 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Obsah tuku v játrech a mitochondriální tok u obézní mládeže před a po bariatrické chirurgii
Posoudit vliv bariatrické chirurgie na energetický metabolismus jater a dynamiku glukózy a inzulínu u obézní mládeže
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Metabolická studie, která bude provedena před a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Studie bude zahrnovat magnetickou rezonanční spektroskopii s 31 fosforem pro měření koncentrací fosfátů v játrech; 4hodinový test tolerance smíšeného jídla, intravenózní argininový test, vyšetření břišní magnetickou rezonancí (MRI) pro viscerální a jaterní tuk, magnetická rezonance (MR) elastografie jater, nepřímá kalorimetrie, hodnocení tělesného složení pomocí Bodpod, sérová metabolomika a jaterní tkáň mitochondriální opatření pouze z doby operace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci ve věku 13-20 let; Index tělesné hmotnosti 35-55 m2/kg; Naplánováno na bariatrickou chirurgii v dětské nemocnici v Coloradu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní mládež ve věku 13-20 let, plánovaná na bariatrickou operaci v dětské nemocnici Colorado
- BMI 35-55 m2/kg
- Maximální obvod těla <200 cm
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují citlivost na inzulín: perorální glukokortikoidy do 10; dnů, atypická antipsychotika, imunosupresiva, léky proti HIV.
- Infekční hepatitida
- Zneužití alkoholu
- Mitochondriální onemocnění
- Cukrovka typu 2
- Léky, které ovlivňují výsledky jater (např. PPAR-γ nebo PPAR-α, metformin)
- V současné době těhotné nebo kojící ženy. Vývoj těhotenství během období studie bude vyžadovat stažení ze studie.
- Těžké onemocnění vyžadující hospitalizaci do 60 dnů
- Diabetes, definovaný jako hemoglobin A1C > 6,4 %
- Anémie, definovaná jako hemoglobin < 10 mg/dl
- Diagnostikovaná závažná psychiatrická nebo vývojová porucha omezující informovaný souhlas
- Implantovaná kovová zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta tuku jaterního tuku na MRI
Časové okno: Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
Procento tuku jaterního tuku po 1 roce po bariatrické chirurgii minus procento jaterního tuku před bariatrickou chirurgií.
Jaterní tuk měřen pomocí MRI a vypočtený metodou Dixon jako jaterního tuku protonové hustoty.
Negativní hodnota znamená snížení jaterního tuku po bariatrické chirurgii.
|
Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
|
Změna %přímého vzhledu TG-glycerolu
Časové okno: Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
Změna v %vzhledu TG-glycerolu z označeného glycerolového nápoje přímou cestou.
Cyklistika substrátu TCA hodnocená změnou frakčních přímých přímých glycerolových uhlíkových příspěvků k nově syntetizovaným triglyceridů pomocí glycerolového stopového nápoje U-13C.
Vyšší přímé procento je prospěšné, což ukazuje na snížený oxidační stres vyplývající z nadměrného metabolismu glycerolu prostřednictvím cyklu TCA.
|
Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální hladiny glukózy
Časové okno: Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické operaci
|
Test tolerance smíšeného jídla (MMTT): Maximální koncentrace glukózy (mg/dl) během 4 hodin MMTT s 16 časovými body.
|
Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické operaci
|
|
Změna minimální hladiny glukózy
Časové okno: Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické operaci
|
Test tolerance smíšeného jídla (MMTT): Minimální koncentrace glukózy (mg/dl) během 4 hodin MMTT s 16 časovými body.
|
Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické operaci
|
|
Změna maximální hladiny inzulínu
Časové okno: Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické operaci
|
Test tolerance smíšeného jídla (MMTT): Maximální koncentrace inzulínu (uIU/ml) během 4 hodin MMTT s 13 časovými body.
|
Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické operaci
|
|
Změna minimálního inzulinu
Časové okno: Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické operaci
|
Test tolerance smíšeného jídla (MMTT): Minimální koncentrace inzulínu (uIU/ml) během 4 hodin MMTT s 13 časovými body.
|
Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické operaci
|
|
Změna vrcholu C-peptidu
Časové okno: Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické operaci
|
Test tolerance smíšeného jídla (MMTT): Maximální koncentrace c-peptidu (ng/ml) během 4 hodin MMTT s 10 časovými body.
|
Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické operaci
|
|
Změna vrcholu GLP-1
Časové okno: Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické operaci
|
Test tolerance smíšeného jídla (MMTT): Maximální koncentrace GLP-1 (pmol/L) během 4 hodin MMTT s 9 časovými body.
|
Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické operaci
|
|
Mitochondriální funkce v játrech hodnocená Oroborosem
Časové okno: V době operace
|
Poměr kontroly L/E vazby: Maximální respirační kapacita byla vyšetřována v permeabilizované jaterní tkáni u adolescentů s použitím pyruvátu (sacharidů) a palmitoylkarnitinu (lipidu) jako substrátu.
Respirační kapacita byla normalizována na vlhkou hmotnost jaterní tkáně.
Kopulační kontrolní poměr (L/E) byl vypočten jako tok kyslíku v úniku (oligomyocin) dělený ET kapacitou (FCCP) s maximální vazbou 1,0.
|
V době operace
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
Test tolerance smíšeného jídla (MMTT): měřeno pomocí SI.
Jedná se o měřítko citlivosti na postprandiální (MMTT) inzulínu, jak je vypočteno s perorálním minimálním modelem (OMM) pomocí softwaru SAAM II.
Tento software používá koncentrace hmotnosti účastníků, glukózy a inzulínu v různých časových bodech během MMTT pro výpočet citlivosti účastníka inzulínu.
Pozitivní hodnota SI znamená zvýšení citlivosti na inzulín.
|
Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
|
Změna glukagonu půstu
Časové okno: Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
Test tolerance smíšeného jídla (MMT): Koncentrace glukagonu nalačno (PG/ml) na začátku 4 hodiny MMTT 1 rok po bariatrické chirurgii mínus před chirurgickým zákrokem.
Záporná hodnota znamená, že došlo k poklesu koncentrací glukagonu nalačno jeden rok po bariatrické chirurgii.
|
Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
|
Změna tuhosti jater na MRI
Časové okno: Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
Změna z výchozí hodnoty ve stupni jaterní tuhosti, měřená magnetickou rezonancí elastografií (MRE).
|
Před bariatrickou chirurgií a 1 rok po bariatrické chirurgii
|
|
Skóre steatózy jater prostřednictvím tkáňové biopsie
Časové okno: V době chirurgického zákroku
|
Skóre aktivity aktivity NAFLD (nealkoholické mastné onemocnění jater) (NAS) stanovené biopsií jaterní tkáně a hodnoceno patologem.
NAS se může pohybovat od 0 do 8 a vypočítá se součtem skóre steatózy (0-3), lobulárního zánětu (0-3) a balónů hepatocytů (0-2).
Vyšší počet představuje horší výsledek.
|
V době chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .