Funkcja mitochondriów wątroby u młodzieży (MANGO)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Zawartość tłuszczu w wątrobie i przepływ mitochondrialny u otyłej młodzieży przed i po operacji bariatrycznej
Ocena wpływu chirurgii bariatrycznej na wątrobowy metabolizm energetyczny oraz dynamikę glukozy i insuliny u otyłej młodzieży
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Badanie metaboliczne, które zostanie przeprowadzone przed operacją bariatryczną i 12 miesięcy po niej.
Badanie obejmie spektroskopię rezonansu magnetycznego 31-fosforu w celu pomiaru stężenia fosforanów w wątrobie; 4-godzinny test tolerancji posiłków mieszanych, dożylny test argininy, Rezonans magnetyczny brzucha (MRI) dla tłuszczu trzewnego i wątrobowego, Rezonans magnetyczny (MR) Elastografia wątroby, kalorymetria pośrednia, ocena składu ciała Bodpodem, metabolomika surowicy i tkanki wątrobowej pomiary mitochondrialne tylko od czasu operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku 13-20 lat; Wskaźnik masy ciała 35-55 m2/kg; Zaplanowany na operację bariatryczną w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyła młodzież w wieku 13-20 lat, zaplanowana na operację bariatryczną w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado
- BMI 35-55 m2/kg
- Maksymalny obwód ciała <200 cm
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość na insulinę: doustne glikokortykosteroidy w ciągu 10; dni, atypowe leki przeciwpsychotyczne, leki immunosupresyjne, leki na HIV.
- Zakaźne zapalenie wątroby
- Nadużywanie alkoholu
- Choroba mitochondrialna
- Cukrzyca typu 2
- Leki wpływające na wątrobę (np. PPAR-γ lub PPAR-α, metformina)
- Obecnie kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Rozwój ciąży w okresie badania spowoduje konieczność wycofania się z badania.
- Ciężka choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu 60 dni
- Cukrzyca, zdefiniowana jako Hemoglobina A1C > 6,4%
- Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 10 mg/dl
- Zdiagnozowane poważne zaburzenie psychiczne lub rozwojowe ograniczające świadomą zgodę
- Wszczepione metalowe urządzenia, które nie są kompatybilne z MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyglądzie %bezpośredniego TG-glicerolu
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Zmiana wyglądu %TG-glicerolu w oznakowanym napoju glicerolowym drogą bezpośrednią.
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie na podstawie MRI
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w procentach tkanki tłuszczowej wątrobowej mierzonej metodą MRI i obliczanej metodą Dixona jako gęstość protonowa tłuszczu wątrobowego, która mieści się w zakresie 0–75%.
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT): mierzony za pomocą SI.
Jest to miara poposiłkowej (MMTT) wrażliwości na insulinę obliczona za pomocą Doustnego Modelu Minimalnego (OMM) przy użyciu oprogramowania SAAM II.
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana maksymalnego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT): Szczytowe stężenie glukozy (mg/dL) podczas 4-godzinnego MMTT w 16 punktach czasowych.
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana minimalnej zawartości glukozy
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT): Minimalne stężenie glukozy (mg/dL) podczas 4-godzinnego MMTT w 16 punktach czasowych.
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana szczytowego poziomu insuliny
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT): Maksymalne stężenie insuliny (uIU/ml) podczas 4-godzinnego MMTT w 13 punktach czasowych.
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana minimalnej dawki insuliny
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT): Minimalne stężenie insuliny (uIU/ml) podczas 4-godzinnego MMTT w 13 punktach czasowych.
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana piku peptydu C
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT): Maksymalne stężenie c-peptydu (ng/ml) podczas 4-godzinnego MMTT z 10 punktami czasowymi.
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana szczytu GLP-1
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT): Szczytowe stężenie GLP-1 (pmol/l) podczas 4-godzinnego MMTT w 9 punktach czasowych.
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana glukagonu na czczo
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Test tolerancji posiłku mieszanego (MMT): Stężenie glukagonu na czczo (pg/ml) na początku 4-godzinnego MMTT.
|
W czasie operacji
|
|
Zmiana sztywności wątroby w badaniu MRI
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stopnia sztywności wątroby mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE).
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Funkcja mitochondriów w wątrobie oceniana przez Oroborosa
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Współczynnik kontroli sprzęgania L/E: Maksymalną pojemność oddechową badano w przepuszczalnej tkance wątroby młodzieży, stosując jako substrat pirogronian (węglowodany) i palmitoilokarnitynę (lipidy).
Wydajność oddechową normalizowano w stosunku do mokrej masy tkanki wątroby.
Współczynnik kontroli sprzęgania (L/E) obliczono jako strumień tlenu w wycieku (oligomiocyna) podzielony przez pojemność ET (FCCP) przy maksymalnym sprzężeniu wynoszącym 1,0.
|
W czasie operacji
|
|
Wyjściowa ocena stłuszczenia wątroby na podstawie tkanki
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Wynik aktywności NAFLD (NAS) określony na podstawie biopsji tkanki wątroby.
NAS może wynosić od 0 do 8 i jest obliczany jako suma wyników stłuszczenia (0-3), zapalenia zrazikowego (0-3) i balonowania hepatocytów (0-2).
U pacjentów z NAFLD wynik NAS ≥ 5 silnie korelował z rozpoznaniem „zdecydowanego NASH”, podczas gdy NAS ≤ 3 korelował z rozpoznaniem „nie NASH”.
|
W czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .