Funkcja mitochondriów wątroby u młodzieży (MANGO)
16 września 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Zawartość tłuszczu w wątrobie i przepływ mitochondrialny u otyłej młodzieży przed i po operacji bariatrycznej
Ocena wpływu chirurgii bariatrycznej na wątrobowy metabolizm energetyczny oraz dynamikę glukozy i insuliny u otyłej młodzieży
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie metaboliczne, które zostanie przeprowadzone przed operacją bariatryczną i 12 miesięcy po niej.
Badanie obejmie spektroskopię rezonansu magnetycznego 31-fosforu w celu pomiaru stężenia fosforanów w wątrobie; 4-godzinny test tolerancji posiłków mieszanych, dożylny test argininy, Rezonans magnetyczny brzucha (MRI) dla tłuszczu trzewnego i wątrobowego, Rezonans magnetyczny (MR) Elastografia wątroby, kalorymetria pośrednia, ocena składu ciała Bodpodem, metabolomika surowicy i tkanki wątrobowej pomiary mitochondrialne tylko od czasu operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku 13-20 lat; Wskaźnik masy ciała 35-55 m2/kg; Zaplanowany na operację bariatryczną w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyła młodzież w wieku 13-20 lat, zaplanowana na operację bariatryczną w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado
- BMI 35-55 m2/kg
- Maksymalny obwód ciała <200 cm
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość na insulinę: doustne glikokortykosteroidy w ciągu 10; dni, atypowe leki przeciwpsychotyczne, leki immunosupresyjne, leki na HIV.
- Zakaźne zapalenie wątroby
- Nadużywanie alkoholu
- Choroba mitochondrialna
- Cukrzyca typu 2
- Leki wpływające na wątrobę (np. PPAR-γ lub PPAR-α, metformina)
- Obecnie kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Rozwój ciąży w okresie badania spowoduje konieczność wycofania się z badania.
- Ciężka choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu 60 dni
- Cukrzyca, zdefiniowana jako Hemoglobina A1C > 6,4%
- Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 10 mg/dl
- Zdiagnozowane poważne zaburzenie psychiczne lub rozwojowe ograniczające świadomą zgodę
- Wszczepione metalowe urządzenia, które nie są kompatybilne z MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentu tłuszczu w wątrobie na MRI
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Procent tłuszczu wątrobowego po 1 roku po operacji bariatrycznej minus procent tłuszczu wątrobowego przed operacją bariatryczną.
Tłuszcz wątrobowy mierzony metodą MRI i obliczany metodą Dixona jako gęstość protonowa tłuszczu wątrobowego.
Wartość ujemna oznacza zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie po operacji bariatrycznej.
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w wyglądzie %bezpośredniego TG-glicerolu
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Zmiana wyglądu %TG-glicerolu w oznakowanym napoju glicerolowym drogą bezpośrednią.
Cykl substratu TCA oceniany poprzez zmianę ułamkowego bezpośredniego udziału węgla glicerolu w nowo syntetyzowanych trójglicerydach przy użyciu napoju znacznikowego glicerolu U-13C.
Wyższy bezpośredni odsetek jest korzystny i wskazuje na zmniejszony stres oksydacyjny wynikający z nadmiernego metabolizmu glicerolu w cyklu TCA.
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT): Szczytowe stężenie glukozy (mg/dL) podczas 4-godzinnego MMTT w 16 punktach czasowych.
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana minimalnej zawartości glukozy
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT): Minimalne stężenie glukozy (mg/dL) podczas 4-godzinnego MMTT w 16 punktach czasowych.
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana szczytowego poziomu insuliny
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT): Maksymalne stężenie insuliny (uIU/ml) podczas 4-godzinnego MMTT w 13 punktach czasowych.
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana minimalnej dawki insuliny
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT): Minimalne stężenie insuliny (uIU/ml) podczas 4-godzinnego MMTT w 13 punktach czasowych.
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana piku peptydu C
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT): Maksymalne stężenie c-peptydu (ng/ml) podczas 4-godzinnego MMTT z 10 punktami czasowymi.
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana szczytu GLP-1
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT): Szczytowe stężenie GLP-1 (pmol/l) podczas 4-godzinnego MMTT w 9 punktach czasowych.
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Funkcja mitochondriów w wątrobie oceniana przez Oroborosa
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Współczynnik kontroli sprzęgania L/E: Maksymalną pojemność oddechową badano w przepuszczalnej tkance wątroby młodzieży, stosując jako substrat pirogronian (węglowodany) i palmitoilokarnitynę (lipidy).
Wydajność oddechową normalizowano w stosunku do mokrej masy tkanki wątroby.
Współczynnik kontroli sprzęgania (L/E) obliczono jako strumień tlenu w wycieku (oligomiocyna) podzielony przez pojemność ET (FCCP) przy maksymalnym sprzężeniu wynoszącym 1,0.
|
W czasie operacji
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT): mierzony za pomocą SI.
Jest to miara poposiłkowej (MMTT) wrażliwości na insulinę obliczona za pomocą Doustnego Modelu Minimalnego (OMM) przy użyciu oprogramowania SAAM II.
Oprogramowanie to wykorzystuje wagę uczestnika, stężenie glukozy i insuliny w różnych punktach czasowych MMTT w celu obliczenia wrażliwości uczestnika na insulinę.
Dodatnia wartość Si oznacza wzrost wrażliwości na insulinę.
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana glukagonu na czczo
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Test tolerancji posiłku mieszanego (MMT): Stężenie glukagonu na czczo (pg/ml) na początku 4-godzinnego MMTT 1 rok po operacji bariatrycznej minus przed operacją.
Wartość ujemna oznacza, że po roku po operacji bariatrycznej nastąpiło zmniejszenie stężenia glukagonu na czczo.
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana sztywności wątroby w badaniu MRI
Ramy czasowe: Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stopnia sztywności wątroby mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE).
|
Przed operacją bariatryczną i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Ocena stłuszczenia wątroby na podstawie biopsji tkanki
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
NAFLD (niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby) Wskaźnik aktywności (NAS) określany na podstawie biopsji tkanki wątroby i oceniany przez patologa.
NAS może wynosić od 0 do 8 i jest obliczany jako suma wyników stłuszczenia (0-3), zapalenia zrazikowego (0-3) i balonowania hepatocytów (0-2).
Wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
|
W czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .