Função Mitocondrial Hepática na Juventude (MANGO)
16 de setembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Teor de gordura hepática e fluxo mitocondrial em jovens obesos antes e depois da cirurgia bariátrica
Avaliar o impacto da cirurgia bariátrica no metabolismo energético hepático e na dinâmica da glicose e insulina em jovens obesos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo metabólico que será realizado antes e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
O estudo incluirá espectroscopia de ressonância magnética de fósforo 31 para medir as concentrações de fosfato no fígado; um teste de tolerância a refeições mistas de 4 horas, um teste de arginina intravenosa, Ressonância Magnética Abdominal (MRI) para gordura visceral e hepática, Ressonância Magnética (RM) Elastografia do fígado, calorimetria indireta, avaliação da composição corporal com Bodpod, metabolômica sérica e tecido hepático medidas mitocondriais apenas a partir do momento da cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos de 13 a 20 anos; Índice de Massa Corporal 35-55 m2/kg; Agendado para cirurgia bariátrica no Children's Hospital Colorado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens obesos de 13 a 20 anos, agendados para cirurgia bariátrica no Children's Hospital Colorado
- IMC 35-55 m2/kg
- Circunferência corporal máxima <200 cm
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a sensibilidade à insulina: glicocorticóides orais dentro de 10; dias, antipsicóticos atípicos, agentes imunossupressores, medicamentos para o HIV.
- hepatite infecciosa
- Abuso de álcool
- doença mitocondrial
- Diabetes tipo 2
- Medicamentos que afetam os resultados hepáticos (por exemplo, PPAR-γ ou PPAR-α, metformina)
- Mulheres atualmente grávidas ou amamentando. O desenvolvimento de gravidez durante o período do estudo exigirá a retirada do estudo.
- Doença grave que requer hospitalização dentro de 60 dias
- Diabetes, definido como hemoglobina A1C > 6,4%
- Anemia, definida como hemoglobina < 10 mg/dL
- Diagnóstico de transtorno psiquiátrico grave ou de desenvolvimento limitando o consentimento informado
- Dispositivos metálicos implantados que não são compatíveis com ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na porcentagem de gordura hepática por ressonância magnética
Prazo: Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Porcentagem de gordura hepática 1 ano pós-cirurgia bariátrica menos porcentagem de gordura hepática antes da cirurgia bariátrica.
Gordura hepática medida com ressonância magnética e calculada pelo método Dixon como a densidade de prótons da gordura hepática.
Um valor negativo significa diminuição da gordura hepática após cirurgia bariátrica.
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Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Mudança na aparência de% Direct TG-Glicerol
Prazo: Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Alteração na aparência do %TG-Glicerol de uma bebida de glicerol rotulada por via direta.
Ciclagem de substrato de TCA avaliada por meio de alteração nas contribuições diretas fracionárias de carbono do glicerol para triglicerídeos recém-sintetizados usando uma bebida traçadora de glicerol U-13C.
Uma porcentagem direta mais alta é benéfica, indicando diminuição do estresse oxidativo resultante do metabolismo excessivo do glicerol através do ciclo do TCA.
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Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no pico de glicose
Prazo: Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Teste de tolerância à refeição mista (MMTT): Pico de concentração de glicose (mg/dL) durante MMTT de 4 horas com 16 pontos de tempo.
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Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Mudança na glicose mínima
Prazo: Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Teste de tolerância a refeições mistas (MMTT): Concentração mínima de glicose (mg/dL) durante MMTT de 4 horas com 16 pontos de tempo.
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Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Mudança no pico de insulina
Prazo: Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Teste de tolerância a refeições mistas (MMTT): Pico de concentração de insulina (uIU/mL) durante 4 horas de MMTT com 13 pontos de tempo.
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Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Mudança na insulina mínima
Prazo: Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Teste de tolerância a refeições mistas (MMTT): Concentração mínima de insulina (uIU/mL) durante 4 horas de MMTT com 13 pontos de tempo.
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Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Mudança no pico do peptídeo C
Prazo: Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Teste de tolerância a refeições mistas (MMTT): Concentração máxima de peptídeo c (ng/mL) durante MMTT de 4 horas com 10 pontos de tempo.
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Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Mudança no Pico GLP-1
Prazo: Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Teste de tolerância a refeições mistas (MMTT): Concentração máxima de GLP-1 (pmol/L) durante MMTT de 4 horas com 9 pontos de tempo.
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Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Função mitocondrial no fígado avaliada por Oroboros
Prazo: Na hora da cirurgia
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Razão de controle de acoplamento L/E: A capacidade respiratória máxima foi examinada em tecido hepático permeabilizado de adolescentes usando piruvato (carboidrato) e palmitoilcarnitina (lipídio) como substrato.
A capacidade respiratória foi normalizada para o peso úmido do tecido hepático.
A relação de controle de acoplamento (L/E) foi calculada como o fluxo de oxigênio no vazamento (oligomiocina) dividido pela capacidade de ET (FCCP) com um acoplamento máximo de 1,0.
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Na hora da cirurgia
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Mudança na sensibilidade à insulina
Prazo: Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Teste de tolerância a refeições mistas (MMTT): medido com SI.
Esta é uma medida da sensibilidade à insulina pós-prandial (MMTT), calculada com o Modelo Mínimo Oral (OMM) usando o Software SAAM II.
Este software usa o peso do participante, as concentrações de glicose e insulina em vários momentos durante o MMTT para calcular a sensibilidade à insulina do participante.
Um valor Si positivo significa um aumento na sensibilidade à insulina.
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Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Mudança no Glucagon em jejum
Prazo: Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Teste de tolerância a refeições mistas (MMT): Concentração de glucagon em jejum (pg/mL) no início de um MMTT de 4 horas, 1 ano após a cirurgia bariátrica, menos antes da cirurgia.
Um valor negativo significa que houve uma diminuição nas concentrações de glucagon em jejum um ano após a cirurgia bariátrica.
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Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Mudança na rigidez do fígado por ressonância magnética
Prazo: Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Alteração da linha de base no grau de rigidez hepática, medida com elastografia por ressonância magnética (MRE).
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Antes da cirurgia bariátrica e 1 ano após a cirurgia bariátrica
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Pontuação de esteatose hepática por meio de biópsia de tecido
Prazo: Na hora da cirurgia
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NAFLD (doença hepática gordurosa não alcoólica) Pontuação de atividade (NAS) determinada por meio de biópsia de tecido hepático e classificada por um patologista.
O NAS pode variar de 0 a 8 e é calculado pela soma dos escores de esteatose (0-3), inflamação lobular (0-3) e balonização de hepatócitos (0-2).
Um número maior representa um resultado pior.
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Na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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