Lever mitokondriell funksjon hos ungdom (MANGO)
17. april 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hepatisk fettinnhold og mitokondriell fluks hos overvektige ungdommer før og etter fedmekirurgi
Vurder virkningen av fedmekirurgi på leverenergimetabolisme og glukose- og insulindynamikk hos overvektige ungdommer
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
En metabolsk studie som vil bli utført før og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Studien vil inkludere 31-fosfor magnetisk resonansspektroskopi for å måle fosfatkonsentrasjoner i leveren; en 4 timers toleransetest for blandet måltid, en intravenøs arginintest, abdominal magnetisk resonansavbildning (MRI) for visceralt og hepatisk fett, magnetisk resonans (MR) elastografi av leveren, indirekte kalorimetri, vurdering av kroppssammensetning med Bodpod, serummetabolomikk og levervev mitokondrielle mål kun fra operasjonstidspunktet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enkeltpersoner i alderen 13-20 år; Kroppsmasseindeks 35-55 m2/kg; Planlagt for bariatrisk kirurgi ved barnesykehuset Colorado.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige ungdommer i alderen 13-20 år, planlagt for fedmekirurgi ved Children's Hospital Colorado
- BMI 35-55 m2/kg
- Maksimal kroppsomkrets <200 cm
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner kjent for å påvirke insulinfølsomheten: orale glukokortikoider innen 10; dager, atypiske antipsykotika, immundempende midler, HIV-medisiner.
- Infeksiøs hepatitt
- Alkoholmisbruk
- Mitokondriell sykdom
- Type 2 diabetes
- Medisiner som påvirker leverutfall (f.eks. PPAR-γ eller PPAR-α, metformin)
- For tiden gravide eller ammende kvinner. Utvikling av graviditet i løpet av studieperioden vil gjøre det nødvendig å trekke seg fra studien.
- Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 60 dager
- Diabetes, definert som Hemoglobin A1C > 6,4 %
- Anemi, definert som Hemoglobin < 10 mg/dL
- Diagnostisert alvorlig psykiatrisk eller utviklingsforstyrrelse som begrenser informert samtykke
- Implanterte metallenheter som ikke er kompatible med MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i %direkte TG-glyserol-utseende
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
Endring i %TG-glyserol-utseende fra en merket glyseroldrikk via direkte vei.
|
Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
|
Prosentvis endring i leverfett per MR
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
Endring fra baseline i prosent leverfett målt med MR og beregnet via Dixon-metoden som protontetthet leverfett, som varierer fra 0-75 %.
|
Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
Mixed meal tolerance test (MMTT): målt med SI.
Dette er et mål på postprandial (MMTT) insulinfølsomhet beregnet med Oral Minimal Model (OMM) ved bruk av SAAM II-programvare.
|
Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
|
Endring i Peak Glucose
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
Blandet måltidstoleransetest (MMTT): Maksimal glukosekonsentrasjon (mg/dL) i løpet av 4 timers MMTT med 16 tidspunkter.
|
Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
|
Endring i minimum glukose
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
Toleransetest for blandet måltid (MMTT): Minimum glukosekonsentrasjon (mg/dL) i løpet av 4 timers MMTT med 16 tidspunkter.
|
Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
|
Endring i toppinsulin
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
Blandet måltidstoleransetest (MMTT): Maksimal insulinkonsentrasjon (uIU/ml) i løpet av 4 timers MMTT med 13 tidspunkter.
|
Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
|
Endring i minimum insulin
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
Blandet måltidstoleransetest (MMTT): Minimum insulinkonsentrasjon (uIU/ml) i løpet av 4 timers MMTT med 13 tidspunkter.
|
Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
|
Endring i Peak C-peptid
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
Blandet måltidstoleransetest (MMTT): Maksimal c-peptidkonsentrasjon (ng/ml) i løpet av 4 timers MMTT med 10 tidspunkter.
|
Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
|
Endring i Peak GLP-1
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
Blandet måltidstoleransetest (MMTT): Maksimal GLP-1-konsentrasjon (pmol/L) i løpet av 4 timers MMTT med 9 tidspunkter.
|
Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
|
Endring i fastende glukagon
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Blandet måltidstoleransetest (MMT): Fastende glukagonkonsentrasjon (pg/ml) ved begynnelsen av en 4 timers MMTT.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Endring i leverstivhet per MR
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
Endring fra baseline i grad av hepatisk stivhet, målt med Magnetic Resonance Elastography (MRE).
|
Før fedmekirurgi og 1 år post-fedmekirurgi
|
|
Mitokondriell funksjon i leveren vurdert av Oroboros
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
L/E koblingskontrollforhold: Maksimal respirasjonskapasitet ble undersøkt i permeabilisert levervev fra ungdom ved bruk av pyruvat (karbohydrat) og palmitoylkarnitin (lipid) som substrat.
Respirasjonskapasiteten ble normalisert til levervevs våtvekt.
Koblingskontrollforhold (L/E) ble beregnet som oksygenfluks i lekkasje (oligomyocin) delt på ET-kapasitet (FCCP) med en maksimal kobling på 1,0.
|
På operasjonstidspunktet
|
|
Baseline hepatisk steatosescore via vev
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
NAFLD Activity Score (NAS) bestemt via levervevsbiopsi.
NAS kan variere fra 0 til 8 og beregnes ved summen av score for steatose (0-3), lobulær betennelse (0-3) og hepatocyttballongdannelse (0-2).
Hos pasienter med NAFLD var NAS-score på ≥ 5 sterkt korrelert med en diagnose "definitiv NASH", mens NAS ≤ 3 korrelerte med en diagnose "ikke NASH".
|
På operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .