Hepatisk mitokondriel funktion hos unge (MANGO)
16. september 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Hepatisk fedtindhold og mitokondriel flux hos overvægtige unge før og efter fedmekirurgi
Vurder indvirkningen af fedmekirurgi på leverens energimetabolisme og glukose- og insulindynamik hos overvægtige unge
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En metabolisk undersøgelse, der vil blive udført før og 12 måneder efter fedmekirurgi.
Undersøgelsen vil omfatte 31-phosphor magnetisk resonansspektroskopi for at måle fosfatkoncentrationer i leveren; en 4 timers blandet måltidstolerancetest, en intravenøs arginintest, Abdominal Magnetic Resonance Imaging (MRI) for visceralt og hepatisk fedt, Magnetic Resonance (MR) Elastografi af leveren, indirekte kalorimetri, vurdering af kropssammensætning med Bodpod, serummetabolomik og levervæv mitokondrielle mål kun fra operationstidspunktet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer i alderen 13-20 år; Kropsmasseindeks 35-55 m2/kg; Planlagt til bariatrisk kirurgi på børnehospitalet Colorado.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige unge i alderen 13-20 år, planlagt til fedmekirurgi på Children's Hospital Colorado
- BMI 35-55 m2/kg
- Maksimal kropsomkreds <200 cm
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden: orale glukokortikoider inden for 10; dage, atypiske antipsykotika, immunsuppressive midler, HIV-medicin.
- Infektiøs hepatitis
- Alkohol misbrug
- Mitokondriel sygdom
- Type 2 diabetes
- Medicin, der påvirker leverresultaterne (f. PPAR-γ eller PPAR-α, metformin)
- I øjeblikket gravide eller ammende kvinder. Udvikling af graviditet i løbet af undersøgelsesperioden vil nødvendiggøre tilbagetrækning fra undersøgelsen.
- Alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse inden for 60 dage
- Diabetes, defineret som hæmoglobin A1C > 6,4 %
- Anæmi, defineret som hæmoglobin < 10 mg/dL
- Diagnosticeret alvorlig psykiatrisk eller udviklingsforstyrrelse, der begrænser informeret samtykke
- Implanterede metalanordninger, der ikke er kompatible med MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent af leverfedt pr. MR
Tidsramme: Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
Procentdel af leverfedt ved 1 år efter bariatrisk kirurgi minus procentdel af leverfedt inden bariatrisk kirurgi.
Leverfedt målt med MRI og beregnet via Dixon -metoden som protontæthedsmenet.
En negativ værdi betyder et fald i leverfedt efter bariatrisk kirurgi.
|
Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
|
Ændring i %direkte TG-glycerol-udseende
Tidsramme: Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
Ændring i %Tg-glycerol-udseende fra en mærket glyceroldrink via direkte vej.
TCA-substratcykling vurderet via ændring i fraktioneret direkte glycerolcarbonbidrag til nyligt syntetiserede triglycerider under anvendelse af en U-13C glycerolspordrink.
En højere direkte procentdel er gavnlig, hvilket indikerer nedsat oxidativ stress som følge af overskydende glycerolmetabolisme gennem TCA -cyklus.
|
Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Peak Glucose
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
|
Blandet måltidstolerancetest (MMTT): Maksimal glukosekoncentration (mg/dL) i løbet af 4 timers MMTT med 16 tidspunkter.
|
Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
|
|
Ændring i minimumsglukose
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
|
Mixed meal tolerance test (MMTT): Minimum glucosekoncentration (mg/dL) i 4 timers MMTT med 16 tidspunkter.
|
Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
|
|
Ændring i Peak Insulin
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
|
Blandet måltidstolerancetest (MMTT): Maksimal insulinkoncentration (uIU/ml) i løbet af 4 timers MMTT med 13 tidspunkter.
|
Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
|
|
Ændring i minimum insulin
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
|
Blandet måltidstolerancetest (MMTT): Minimum insulinkoncentration (uIU/ml) i 4 timers MMTT med 13 tidspunkter.
|
Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
|
|
Ændring i Peak C-peptid
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
|
Blandet måltidstolerancetest (MMTT): Maksimal c-peptidkoncentration (ng/mL) i løbet af 4 timers MMTT med 10 tidspunkter.
|
Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
|
|
Ændring i Peak GLP-1
Tidsramme: Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
|
Blandet måltidstolerancetest (MMTT): Maksimal GLP-1-koncentration (pmol/L) i løbet af 4 timers MMTT med 9 tidspunkter.
|
Før fedmekirurgi og 1 år efter fedmekirurgi
|
|
Mitokondriel funktion i leveren vurderet af Oroboros
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
L/E koblingskontrolforhold: Maksimal respiratorisk kapacitet blev undersøgt i permeabiliseret levervæv fra teenagere ved brug af pyruvat (kulhydrat) og palmitoylcarnitin (lipid) som et substrat.
Respirationskapaciteten blev normaliseret til levervævets våde vægt.
Koblingskontrolforhold (L/E) blev beregnet som oxygenflux i lækage (oligomyocin) divideret med ET-kapacitet (FCCP) med en maksimal kobling på 1,0.
|
På operationstidspunktet
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
Mixed Meal Tolerance Test (MMTT): målt med SI.
Dette er et mål for post-prandial (MMTT) insulinfølsomhed som beregnet med den orale minimale model (OMM) ved hjælp af SAAM II-software.
Denne software bruger deltagervægt, glukose og insulinkoncentrationer på forskellige tidspunkter under MMTT til at beregne deltagernes insulinfølsomhed.
En positiv SI -værdi betyder en stigning i insulinfølsomhed.
|
Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
|
Ændring i fastende glukagon
Tidsramme: Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
Mixed Meal Tolerance Test (MMT): Fastende glukagonkoncentration (PG/ML) i begyndelsen af en 4 timers MMTT 1 år efter bariatrisk kirurgi minus før operationen.
En negativ værdi betyder, at der var et fald i fastende glukagonkoncentrationer et år efter bariatrisk kirurgi.
|
Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
|
Ændring i leverstivhed pr. MR
Tidsramme: Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
Ændring fra baseline i graden af leverstivhed, målt med magnetisk resonanselastografi (MRE).
|
Før bariatrisk kirurgi og 1 år efter bariatrisk kirurgi
|
|
Hepatisk steatosis score via vævsbiopsi
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
NAFLD (ikke-alkoholisk fedtleversygdom) Aktivitets score (NAS) bestemt via biopsi af levervæv og klassificeret af en patolog.
NAS kan variere fra 0 til 8 og beregnes ved summen af scoringer af steatosis (0-3), lobulær inflammation (0-3) og hepatocytballonering (0-2).
Et højere antal repræsenterer et værre resultat.
|
På operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .