Funzione mitocondriale epatica in gioventù (MANGO)
17 aprile 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Contenuto di grassi epatici e flusso mitocondriale nei giovani obesi prima e dopo la chirurgia bariatrica
Valutare l'impatto della chirurgia bariatrica sul metabolismo energetico epatico e sulla dinamica del glucosio e dell'insulina nei giovani obesi
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Uno studio metabolico che verrà eseguito prima e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
Lo studio includerà la spettroscopia di risonanza magnetica del 31-fosforo per misurare le concentrazioni di fosfato nel fegato; un test di tolleranza al pasto misto di 4 ore, un test dell'arginina endovenosa, risonanza magnetica addominale (MRI) per grasso viscerale ed epatico, Elastografia a risonanza magnetica (MR) del fegato, calorimetria indiretta, valutazione della composizione corporea con Bodpod, metabolomica sierica e tessuto epatico misure mitocondriali solo dal momento dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui di età compresa tra 13 e 20 anni; indice di massa corporea 35-55 m2/kg; In programma per la chirurgia bariatrica presso il Children's Hospital Colorado.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani obesi di età compresa tra 13 e 20 anni, sottoposti a chirurgia bariatrica presso il Children's Hospital Colorado
- IMC 35-55 m2/kg
- Circonferenza corporea massima <200 cm
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci noti per influenzare la sensibilità all'insulina: glucocorticoidi orali entro 10; giorni, antipsicotici atipici, agenti immunosoppressori, farmaci per l'HIV.
- Epatite infettiva
- Abuso di alcool
- Malattia mitocondriale
- Diabete di tipo 2
- Farmaci che influenzano gli esiti epatici (ad es. PPAR-γ o PPAR-α, metformina)
- Donne attualmente in gravidanza o che allattano. Lo sviluppo della gravidanza durante il periodo di studio richiederà il ritiro dallo studio.
- Malattia grave che richiede il ricovero in ospedale entro 60 giorni
- Diabete, definito come Emoglobina A1C > 6,4%
- Anemia, definita come Emoglobina < 10 mg/dL
- Disturbo psichiatrico o dello sviluppo maggiore diagnosticato che limita il consenso informato
- Dispositivi metallici impiantati che non sono compatibili con la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione nell'aspetto della %diretta TG-glicerolo
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
Modifica dell'aspetto di% TG-glicerolo da una bevanda a base di glicerolo etichettata tramite percorso diretto.
|
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
|
Variazione percentuale del grasso epatico secondo la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso epatico misurata con MRI e calcolata tramite il metodo Dixon come grasso epatico con densità protonica, che varia dallo 0 al 75%.
|
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): misurato con SI.
Questa è una misura della sensibilità all'insulina post-prandiale (MMTT) calcolata con il modello minimo orale (OMM) utilizzando il software SAAM II.
|
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
|
Variazione del picco di glucosio
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): concentrazione di picco di glucosio (mg/dL) durante un MMTT di 4 ore con 16 punti temporali.
|
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
|
Variazione del glucosio minimo
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): concentrazione minima di glucosio (mg/dL) durante un MMTT di 4 ore con 16 punti temporali.
|
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
|
Variazione del picco di insulina
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): concentrazione di picco di insulina (uIU/mL) durante MMTT di 4 ore con 13 punti temporali.
|
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
|
Variazione dell'insulina minima
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): concentrazione minima di insulina (uIU/mL) durante MMTT di 4 ore con 13 punti temporali.
|
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
|
Variazione del picco del peptide C
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): concentrazione di picco di c-peptide (ng/mL) durante MMTT di 4 ore con 10 punti temporali.
|
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
|
Variazione del picco GLP-1
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): concentrazione di picco di GLP-1 (pmol/L) durante un MMTT di 4 ore con 9 punti temporali.
|
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
|
Cambiamento nel glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Test di tolleranza al pasto misto (MMT): concentrazione di glucagone a digiuno (pg/mL) all'inizio di un MMTT di 4 ore.
|
Al momento dell'intervento
|
|
Variazione della rigidità epatica secondo la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
Variazione rispetto al basale del grado di rigidità epatica, misurata con elastografia a risonanza magnetica (MRE).
|
Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
|
|
Funzione mitocondriale nel fegato valutata da Oroboros
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
|
Rapporto di controllo dell'accoppiamento L/E: la capacità respiratoria massima è stata esaminata nel tessuto epatico permeabilizzato di adolescenti utilizzando piruvato (carboidrati) e palmitoilcarnitina (lipidi) come substrato.
La capacità respiratoria è stata normalizzata rispetto al peso umido del tessuto epatico.
Il rapporto di controllo dell'accoppiamento (L/E) è stato calcolato come il flusso di ossigeno nella perdita (oligomiocina) diviso per la capacità ET (FCCP) con un accoppiamento massimo di 1,0.
|
Al momento dell'intervento chirurgico
|
|
Punteggio basale della steatosi epatica tramite tessuto
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
|
Punteggio di attività NAFLD (NAS) determinato tramite biopsia del tessuto epatico.
Il NAS può variare da 0 a 8 ed è calcolato dalla somma dei punteggi di steatosi (0-3), infiammazione lobulare (0-3) e rigonfiamento degli epatociti (0-2).
Nei pazienti con NAFLD, il punteggio NAS ≥ 5 era fortemente correlato con una diagnosi di "NASH definita" mentre NAS ≤ 3 era correlato con una diagnosi di "non NASH".
|
Al momento dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0479
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .