Funzione mitocondriale epatica in gioventù (MANGO)
16 settembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Contenuto di grassi epatici e flusso mitocondriale nei giovani obesi prima e dopo la chirurgia bariatrica
Valutare l'impatto della chirurgia bariatrica sul metabolismo energetico epatico e sulla dinamica del glucosio e dell'insulina nei giovani obesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Uno studio metabolico che verrà eseguito prima e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
Lo studio includerà la spettroscopia di risonanza magnetica del 31-fosforo per misurare le concentrazioni di fosfato nel fegato; un test di tolleranza al pasto misto di 4 ore, un test dell'arginina endovenosa, risonanza magnetica addominale (MRI) per grasso viscerale ed epatico, Elastografia a risonanza magnetica (MR) del fegato, calorimetria indiretta, valutazione della composizione corporea con Bodpod, metabolomica sierica e tessuto epatico misure mitocondriali solo dal momento dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui di età compresa tra 13 e 20 anni; indice di massa corporea 35-55 m2/kg; In programma per la chirurgia bariatrica presso il Children's Hospital Colorado.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani obesi di età compresa tra 13 e 20 anni, sottoposti a chirurgia bariatrica presso il Children's Hospital Colorado
- IMC 35-55 m2/kg
- Circonferenza corporea massima <200 cm
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci noti per influenzare la sensibilità all'insulina: glucocorticoidi orali entro 10; giorni, antipsicotici atipici, agenti immunosoppressori, farmaci per l'HIV.
- Epatite infettiva
- Abuso di alcool
- Malattia mitocondriale
- Diabete di tipo 2
- Farmaci che influenzano gli esiti epatici (ad es. PPAR-γ o PPAR-α, metformina)
- Donne attualmente in gravidanza o che allattano. Lo sviluppo della gravidanza durante il periodo di studio richiederà il ritiro dallo studio.
- Malattia grave che richiede il ricovero in ospedale entro 60 giorni
- Diabete, definito come Emoglobina A1C > 6,4%
- Anemia, definita come Emoglobina < 10 mg/dL
- Disturbo psichiatrico o dello sviluppo maggiore diagnosticato che limita il consenso informato
- Dispositivi metallici impiantati che non sono compatibili con la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di grasso epatico per risonanza magnetica
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Percentuale di grasso epatico a 1 anno post-intervento bariatrico meno percentuale di grasso epatico prima dell'intervento bariatrico.
Grasso epatico misurato con MRI e calcolato tramite il metodo Dixon come grasso epatico con densità protonica.
Un valore negativo indica una diminuzione del grasso epatico dopo un intervento di chirurgia bariatrica.
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Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Variazione nell'aspetto della %diretta TG-glicerolo
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Modifica dell'aspetto di% TG-glicerolo da una bevanda a base di glicerolo etichettata tramite percorso diretto.
Ciclizzazione del substrato TCA valutata tramite la variazione dei contributi frazionari diretti di carbonio del glicerolo ai trigliceridi appena sintetizzati utilizzando una bevanda tracciante di glicerolo U-13C.
Una percentuale diretta più elevata è benefica, indicando una diminuzione dello stress ossidativo derivante dal metabolismo in eccesso del glicerolo attraverso il ciclo TCA.
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Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del picco di glucosio
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): concentrazione di picco di glucosio (mg/dL) durante un MMTT di 4 ore con 16 punti temporali.
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Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Variazione del glucosio minimo
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): concentrazione minima di glucosio (mg/dL) durante un MMTT di 4 ore con 16 punti temporali.
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Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Variazione del picco di insulina
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): concentrazione di picco di insulina (uIU/mL) durante MMTT di 4 ore con 13 punti temporali.
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Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Variazione dell'insulina minima
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): concentrazione minima di insulina (uIU/mL) durante MMTT di 4 ore con 13 punti temporali.
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Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Variazione del picco del peptide C
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): concentrazione di picco di c-peptide (ng/mL) durante MMTT di 4 ore con 10 punti temporali.
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Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Variazione del picco GLP-1
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): concentrazione di picco di GLP-1 (pmol/L) durante un MMTT di 4 ore con 9 punti temporali.
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Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Funzione mitocondriale nel fegato valutata da Oroboros
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
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Rapporto di controllo dell'accoppiamento L/E: la capacità respiratoria massima è stata esaminata nel tessuto epatico permeabilizzato di adolescenti utilizzando piruvato (carboidrati) e palmitoilcarnitina (lipidi) come substrato.
La capacità respiratoria è stata normalizzata rispetto al peso umido del tessuto epatico.
Il rapporto di controllo dell'accoppiamento (L/E) è stato calcolato come il flusso di ossigeno nella perdita (oligomiocina) diviso per la capacità ET (FCCP) con un accoppiamento massimo di 1,0.
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Al momento dell'intervento chirurgico
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Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Test di tolleranza al pasto misto (MMTT): misurato con SI.
Questa è una misura della sensibilità all'insulina post-prandiale (MMTT) calcolata con il modello minimo orale (OMM) utilizzando il software SAAM II.
Questo software utilizza il peso dei partecipanti, le concentrazioni di glucosio e di insulina in vari momenti durante l'MMTT per calcolare la sensibilità all'insulina del partecipante.
Un valore Si positivo indica un aumento della sensibilità all’insulina.
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Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Cambiamento nel glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Test di tolleranza al pasto misto (MMT): concentrazione di glucagone a digiuno (pg/mL) all'inizio di un MMTT di 4 ore 1 anno dopo l'intervento bariatrico meno prima dell'intervento.
Un valore negativo significa che c'è stata una diminuzione delle concentrazioni di glucagone a digiuno un anno dopo l'intervento bariatrico.
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Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Variazione della rigidità epatica secondo la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Variazione rispetto al basale del grado di rigidità epatica, misurata con elastografia a risonanza magnetica (MRE).
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Prima della chirurgia bariatrica e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
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Punteggio della steatosi epatica tramite biopsia tissutale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
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Punteggio di attività (NAS) della NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolica) determinato tramite biopsia del tessuto epatico e classificato da un patologo.
Il NAS può variare da 0 a 8 ed è calcolato dalla somma dei punteggi di steatosi (0-3), infiammazione lobulare (0-3) e rigonfiamento degli epatociti (0-2).
Un numero più alto rappresenta un risultato peggiore.
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Al momento dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0479
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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