Клинические исследование Ожирение, Кандидат бариатрической хирургии, Подростковое ожирение, Стеатоз печени - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Метаболическое исследование, которое будет проводиться до и через 12 месяцев после бариатрической операции. Исследование будет включать магнитно-резонансную спектроскопию с 31-фосфором для измерения концентрации фосфатов в печени; 4-часовой тест на толерантность к смешанной пище, внутривенный тест с аргинином, магнитно-резонансная томография (МРТ) брюшной полости (МРТ) для выявления висцерального и печеночного жира, магнитно-резонансная (МР) эластография печени, непрямая калориметрия, оценка состава тела с помощью Bodpod, метаболомика сыворотки и ткани печени митохондриальные показатели только с момента операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица в возрасте 13-20 лет; Индекс массы тела 35-55 м2/кг; Назначен для бариатрической хирургии в Детской больнице Колорадо.

Описание

Критерии включения:

Молодежь в возрасте 13-20 лет, страдающая ожирением, назначена на бариатрическую операцию в Детской больнице Колорадо.
ИМТ 35-55 м2/кг
Максимальная окружность тела <200 см

Критерий исключения:

Использование лекарств, которые, как известно, влияют на чувствительность к инсулину: пероральные глюкокортикоиды в пределах 10; дни, атипичные нейролептики, иммунодепрессанты, препараты против ВИЧ.
Инфекционный гепатит
Злоупотребление алкоголем
Митохондриальная болезнь
Диабет 2 типа
Лекарства, влияющие на исходы со стороны печени (например, PPAR-γ или PPAR-α, метформин)
В настоящее время беременные или кормящие женщины. Развитие беременности в течение периода исследования потребует выхода из исследования.
Тяжелое заболевание, требующее госпитализации в течение 60 дней
Диабет, определяемый как гемоглобин A1C> 6,4%
Анемия, определяемая как гемоглобин < 10 мг/дл
Диагностированное серьезное психиатрическое расстройство или расстройство развития, ограничивающее информированное согласие
Имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение процента жира в печени по данным МРТ Временное ограничение: До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.	Процент жира в печени через 1 год после бариатрической операции минус процент жира в печени до бариатрической операции. Жир в печени измеряют с помощью МРТ и рассчитывают по методу Диксона как плотность протонов печеночного жира. Отрицательное значение означает уменьшение жира в печени после бариатрической операции.	До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.
Изменение внешнего вида % прямого ТГ-глицерина Временное ограничение: До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.	Изменение внешнего вида %TG-глицерина от маркированного напитка с глицерином прямым путем. Цикл субстрата ТСА оценивается по изменению фракционного прямого вклада углерода глицерина во вновь синтезированные триглицериды с использованием индикаторного напитка глицерина U-13C. Более высокий прямой процент является полезным, указывая на снижение окислительного стресса, возникающего в результате избыточного метаболизма глицерина в цикле ТСА.	До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение пикового уровня глюкозы Временное ограничение: До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.	Тест на толерантность к смешанной пище (MMTT): Пиковая концентрация глюкозы (мг/дл) в течение 4 часов MMTT с 16 временными точками.	До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.
Изменение минимального уровня глюкозы Временное ограничение: До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.	Тест на толерантность к смешанной пище (MMTT): Минимальная концентрация глюкозы (мг/дл) в течение 4 часов MMTT с 16 временными точками.	До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.
Изменение пикового уровня инсулина Временное ограничение: До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.	Тест на толерантность к смешанной пище (MMTT): Пиковая концентрация инсулина (мМЕ/мл) в течение 4 часов MMTT с 13 временными точками.	До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.
Изменение минимального уровня инсулина Временное ограничение: До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.	Тест на толерантность к смешанной пище (MMTT): Минимальная концентрация инсулина (мМЕ/мл) в течение 4 часов MMTT с 13 временными точками.	До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.
Изменение пика C-пептида Временное ограничение: До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.	Тест на толерантность к смешанной пище (MMTT): Пиковая концентрация c-пептида (нг/мл) в течение 4 часов MMTT с 10 временными точками.	До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.
Изменение пика GLP-1 Временное ограничение: До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.	Тест на толерантность к смешанной пище (MMTT): Пиковая концентрация GLP-1 (пмоль/л) в течение 4 часов MMTT с 9 временными точками.	До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.
Митохондриальная функция в печени, оцененная Ороборосом Временное ограничение: Во время операции	Контрольное соотношение связывания L/E. Максимальную дыхательную способность исследовали в пермеабилизированной ткани печени подростков с использованием пирувата (углевода) и пальмитоилкарнитина (липида) в качестве субстрата. Дыхательную способность нормализовали по влажному весу печеночной ткани. Коэффициент управления соединением (L/E) рассчитывали как поток кислорода в утечке (олигомиоцин), деленный на емкость ET (FCCP) с максимальным соотношением 1,0.	Во время операции
Изменение чувствительности к инсулину Временное ограничение: До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.	Тест на толерантность к смешанной пище (MMTT): измеряется с помощью SI. Это показатель постпрандиальной (MMTT) чувствительности к инсулину, рассчитанный с помощью минимальной оральной модели (OMM) с использованием программного обеспечения SAAM II. Это программное обеспечение использует вес участника, концентрации глюкозы и инсулина в различные моменты времени во время MMTT для расчета чувствительности участника к инсулину. Положительное значение Si означает повышение чувствительности к инсулину.	До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.
Изменение глюкагона натощак Временное ограничение: До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.	Тест на толерантность к смешанной пище (MMT): концентрация глюкагона натощак (пг/мл) в начале 4-часового теста MMTT через 1 год после бариатрической операции минус до операции. Отрицательное значение означает, что через год после бариатрической операции произошло снижение концентрации глюкагона натощак.	До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.
Изменение жесткости печени по данным МРТ Временное ограничение: До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.	Изменение степени жесткости печени по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью магнитно-резонансной эластографии (MRE).	До бариатрической операции и через 1 год после бариатрической операции.
Оценка стеатоза печени по данным биопсии ткани Временное ограничение: Во время операции	Оценка активности НАЖБП (неалкогольная жировая болезнь печени) (NAS), определяемая с помощью биопсии ткани печени и оцениваемая патологоанатомом. NAS может варьироваться от 0 до 8 и рассчитывается по сумме баллов стеатоза (0-3), долькового воспаления (0-3) и раздувания гепатоцитов (0-2). Более высокое число означает худший результат.	Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

Главный следователь: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

18-0479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Функция митохондрий печени в молодости (MANGO)

Содержание жира в печени и поток митохондрий у молодых людей с ожирением до и после бариатрической хирургии