Fonction mitochondriale hépatique chez les jeunes (MANGO)
17 avril 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Teneur en graisse hépatique et flux mitochondrial chez les jeunes obèses avant et après la chirurgie bariatrique
Évaluer l'impact de la chirurgie bariatrique sur le métabolisme énergétique hépatique et la dynamique du glucose et de l'insuline chez les jeunes obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Une étude métabolique qui sera réalisée avant et 12 mois après la chirurgie bariatrique.
L'étude comprendra la spectroscopie par résonance magnétique du 31-phosphore pour mesurer les concentrations de phosphate dans le foie; un test de tolérance aux repas mixtes de 4 heures, un test d'arginine par voie intraveineuse, une imagerie par résonance magnétique (IRM) abdominale pour la graisse viscérale et hépatique, une élastographie par résonance magnétique (IRM) du foie, une calorimétrie indirecte, une évaluation de la composition corporelle avec Bodpod, la métabolomique sérique et le tissu hépatique mesures mitochondriales à partir du moment de la chirurgie seulement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Individus âgés de 13 à 20 ans ; indice de masse corporelle 35-55 m2/kg ; Prévu pour la chirurgie bariatrique à l'hôpital pour enfants du Colorado.
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes obèses âgés de 13 à 20 ans, devant subir une chirurgie bariatrique au Children's Hospital Colorado
- IMC 35-55 m2/kg
- Circonférence corporelle maximale <200 cm
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la sensibilité à l'insuline : glucocorticoïdes oraux dans les 10 ; jours, antipsychotiques atypiques, agents immunosuppresseurs, médicaments anti-VIH.
- Hépatite infectieuse
- L'abus d'alcool
- Maladie mitochondriale
- Diabète de type 2
- Les médicaments qui affectent les résultats hépatiques (par ex. PPAR-γ ou PPAR-α, metformine)
- Femmes actuellement enceintes ou allaitantes. Le développement d'une grossesse pendant la période d'étude nécessitera le retrait de l'étude.
- Maladie grave nécessitant une hospitalisation dans les 60 jours
- Diabète, défini comme une hémoglobine A1C > 6,4 %
- Anémie, définie comme une hémoglobine < 10 mg/dL
- Trouble psychiatrique majeur ou trouble du développement diagnostiqué limitant le consentement éclairé
- Dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'apparence du % Direct TG-glycérol
Délai: Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Modification de l'apparence du % TG-glycérol à partir d'une boisson glycérol étiquetée par voie directe.
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Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Pourcentage de changement dans la graisse hépatique par IRM
Délai: Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de graisse hépatique mesuré par IRM et calculé via la méthode Dixon comme densité de protons de la graisse hépatique, qui varie de 0 à 75 %.
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Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) : mesuré avec SI.
Il s'agit d'une mesure de la sensibilité à l'insuline postprandiale (MMTT) calculée avec le modèle oral minimal (OMM) à l'aide du logiciel SAAM II.
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Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Modification du pic de glucose
Délai: Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) : concentration maximale de glucose (mg/dL) pendant 4 heures MMTT avec 16 points temporels.
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Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Modification du glucose minimum
Délai: Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) : Concentration minimale de glucose (mg/dL) pendant 4 heures MMTT avec 16 points temporels.
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Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Modification du pic d'insuline
Délai: Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) : concentration maximale d'insuline (uIU/mL) pendant 4 heures MMTT avec 13 points temporels.
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Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Modification de l'insuline minimale
Délai: Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) : Concentration minimale d'insuline (uUI/mL) pendant 4 heures MMTT avec 13 points temporels.
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Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Modification du pic du peptide C
Délai: Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) : concentration maximale de peptide c (ng/mL) pendant 4 heures MMTT avec 10 points temporels.
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Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Modification du pic GLP-1
Délai: Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) : concentration maximale de GLP-1 (pmol/L) pendant 4 heures MMTT avec 9 points temporels.
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Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Modification du glucagon à jeun
Délai: Au moment de la chirurgie
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Test de tolérance aux repas mixtes (MMT) : Concentration de glucagon à jeun (pg/mL) au début d'un MMTT de 4 heures.
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Au moment de la chirurgie
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Modification de la rigidité du foie par IRM
Délai: Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Changement par rapport à la valeur initiale du degré de rigidité hépatique, mesuré par élastographie par résonance magnétique (MRE).
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Avant la chirurgie bariatrique et 1 an après la chirurgie bariatrique
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Fonction mitochondriale dans le foie évaluée par Oroboros
Délai: Au moment de la chirurgie
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Rapport de contrôle du couplage L/E : La capacité respiratoire maximale a été examinée dans le tissu hépatique perméabilisé d'adolescents en utilisant du pyruvate (glucide) et de la palmitoylcarnitine (lipide) comme substrat.
La capacité respiratoire a été normalisée au poids humide du tissu hépatique.
Le rapport de contrôle de couplage (L/E) a été calculé comme le flux d'oxygène dans la fuite (oligomyocine) divisé par la capacité ET (FCCP) avec un couplage maximum de 1,0.
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Au moment de la chirurgie
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Score de stéatose hépatique de base via les tissus
Délai: Au moment de la chirurgie
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Score d'activité NAFLD (NAS) déterminé par biopsie du tissu hépatique.
Le NAS peut varier de 0 à 8 et est calculé par la somme des scores de stéatose (0-3), d'inflammation lobulaire (0-3) et de ballonnement hépatocytaire (0-2).
Chez les patients atteints de NAFLD, un score NAS ≥ 5 est fortement corrélé à un diagnostic de « NASH certaine » alors qu'un score NAS ≤ 3 est corrélé à un diagnostic de « non NASH ».
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Au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Première publication (Réel)
16 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .