Función mitocondrial hepática en la juventud (MANGO)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Contenido de grasa hepática y flujo mitocondrial en jóvenes obesos antes y después de la cirugía bariátrica
Evaluar el impacto de la cirugía bariátrica en el metabolismo energético hepático y la dinámica de glucosa e insulina en jóvenes obesos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Un estudio metabólico que se realizará antes y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
El estudio incluirá espectroscopía de resonancia magnética de fósforo 31 para medir las concentraciones de fosfato en el hígado; una prueba de tolerancia a comidas mixtas de 4 horas, una prueba de arginina intravenosa, resonancia magnética (RM) abdominal para grasa visceral y hepática, elastografía por resonancia magnética (RM) del hígado, calorimetría indirecta, evaluación de la composición corporal con Bodpod, metabolómica sérica y tejido hepático medidas mitocondriales desde el momento de la cirugía solamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos de 13 a 20 años de edad; Índice de Masa Corporal 35-55 m2/kg; Programado para cirugía bariátrica en el Children's Hospital Colorado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes obesos de entre 13 y 20 años, programados para cirugía bariátrica en el Children's Hospital Colorado
- IMC 35-55 m2/kg
- Circunferencia corporal máxima <200 cm
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan la sensibilidad a la insulina: glucocorticoides orales dentro de 10; días, antipsicóticos atípicos, agentes inmunosupresores, medicamentos para el VIH.
- hepatitis infecciosa
- Abuso de alcohol
- Enfermedad mitocondrial
- Diabetes tipo 2
- Medicamentos que afectan los resultados hepáticos (p. PPAR-γ o PPAR-α, metformina)
- Mujeres actualmente embarazadas o en período de lactancia. El desarrollo del embarazo durante el período de estudio requerirá la retirada del estudio.
- Enfermedad grave que requiere hospitalización dentro de los 60 días
- Diabetes, definida como Hemoglobina A1C > 6,4 %
- Anemia, definida como Hemoglobina < 10 mg/dL
- Trastorno psiquiátrico o del desarrollo diagnosticado que limite el consentimiento informado
- Dispositivos metálicos implantados que no son compatibles con MRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de grasa hepática por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Porcentaje de grasa hepática al año después de la cirugía bariátrica menos porcentaje de grasa hepática antes de la cirugía bariátrica.
Grasa hepática medida con resonancia magnética y calculada mediante el método Dixon como densidad de protones de la grasa hepática.
Un valor negativo significa una disminución de la grasa del hígado después de la cirugía bariátrica.
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Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Cambio en la apariencia del % de TG-glicerol directo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Cambio en la apariencia del% de TG-glicerol de una bebida de glicerol etiquetada por vía directa.
El ciclo del sustrato de TCA se evaluó mediante el cambio en las contribuciones fraccionarias directas de carbono de glicerol a los triglicéridos recién sintetizados utilizando una bebida trazadora de glicerol U-13C.
Un porcentaje directo más alto es beneficioso, lo que indica una disminución del estrés oxidativo resultante del exceso de metabolismo del glicerol a través del ciclo del TCA.
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Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el pico de glucosa
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT): concentración máxima de glucosa (mg/dL) durante 4 horas MMTT con 16 puntos de tiempo.
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Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Cambio en la glucosa mínima
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT): concentración mínima de glucosa (mg/dL) durante 4 horas MMTT con 16 puntos de tiempo.
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Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Cambio en el pico de insulina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT): concentración máxima de insulina (uIU/mL) durante 4 horas MMTT con 13 puntos de tiempo.
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Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Cambio en la insulina mínima
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT): concentración mínima de insulina (uIU/mL) durante 4 horas MMTT con 13 puntos de tiempo.
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Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Cambio en el pico de péptido C
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT): concentración máxima de péptido c (ng/ml) durante 4 horas de MMTT con 10 puntos de tiempo.
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Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Cambio en el pico GLP-1
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT): concentración máxima de GLP-1 (pmol/L) durante 4 horas MMTT con 9 puntos de tiempo.
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Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Función mitocondrial en el hígado evaluada por Oroboros
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Relación de control de acoplamiento L/E: Se examinó la capacidad respiratoria máxima en tejido hepático permeabilizado de adolescentes utilizando piruvato (carbohidrato) y palmitoilcarnitina (lípido) como sustrato.
La capacidad respiratoria se normalizó con respecto al peso húmedo del tejido hepático.
La relación de control de acoplamiento (L/E) se calculó como el flujo de oxígeno en la fuga (oligomiocina) dividido por la capacidad de ET (FCCP) con un acoplamiento máximo de 1,0.
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En el momento de la cirugía
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT): medida con SI.
Esta es una medida de la sensibilidad a la insulina posprandial (MMTT) calculada con el modelo mínimo oral (OMM) utilizando el software SAAM II.
Este software utiliza el peso, la glucosa y las concentraciones de insulina del participante en varios momentos durante el MMTT para calcular la sensibilidad a la insulina del participante.
Un valor de Si positivo significa un aumento en la sensibilidad a la insulina.
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Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Cambio en el glucagón en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMT): concentración de glucagón en ayunas (pg/mL) al comienzo de un MMTT de 4 horas 1 año después de la cirugía bariátrica menos antes de la cirugía.
Un valor negativo significa que hubo una disminución en las concentraciones de glucagón en ayunas un año después de la cirugía bariátrica.
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Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Cambio en la rigidez del hígado según la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Cambio desde el valor inicial en el grado de rigidez hepática, medido con elastografía por resonancia magnética (MRE).
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Antes de la cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía bariátrica.
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Puntuación de esteatosis hepática mediante biopsia de tejido
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Puntuación de actividad (NAS) de NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico) determinada mediante biopsia de tejido hepático y calificada por un patólogo.
El NAS puede variar de 0 a 8 y se calcula mediante la suma de las puntuaciones de esteatosis (0-3), inflamación lobulillar (0-3) y abombamiento de hepatocitos (0-2).
Un número mayor representa un peor resultado.
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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