NN7170-4213 試験におけるインヒビター開発後の血友病 A 患者におけるツロクトコグ アルファによる免疫寛容導入治療後の安全性の評価
2020年7月2日 更新者：Novo Nordisk A/S
この治験は、アジア、ヨーロッパ、アメリカ合衆国（USA）で実施されています。
この試験の目的は、NN7170-4213 への参加中にツロクトコグ アルファ ペゴルを皮下投与した後に第 VIII 因子に対する中和抗体を発症した患者を対象に、ツロクトコグ アルファ (組換え第 VIII 因子) による免疫寛容誘導 (ITI) 治療の安全性を評価することです ( NCT02994407)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、オーストリア、1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、セルビア、11070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis、セルビア、18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad、セルビア、21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg、ドイツ、47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Homburg、ドイツ、66421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bornova-IZMIR、七面鳥、35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -NN7170-4213試験への以前の参加（男性、18歳以上（パートA）および12歳以上（パートB））
- -NN7170-4213試験での皮下ツロクトコグアルファペゴルへの暴露後の第VIII因子に対する高力価中和抗体（5ベセスダユニット以上）の確認、または臨床的に関連する確認された低力価阻害剤の開発（少なくとも0.6から以下または同等） 5 Bethesda Unit) は、第 VIII 因子活性測定値 (回復) および/または第 VIII 因子治療に対する臨床反応の欠如を示す出血パターンとして定義されます。
除外基準:
- -アレルギー反応として定義される、試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
- -スクリーニング前1か月以内の別の臨床試験への参加（NN7170-4213への参加を除く）
- -治験責任医師の意見では、患者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性がある血友病Aに関連する状態を除く、任意の障害
- 現在、turoctocog alfa以外の第VIII因子含有製品による免疫寛容導入治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツロクトコグアルファ
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静脈内（i.v.、皮下）投与。1 日最大 200 IU/kg。 この試験の最大治療期間は 24 か月で、患者は 3 か月ごとに診療所に呼ばれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：0月～12月まで
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
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0月～12月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FVIII ITI治療への反応（成功、部分的な成功、失敗、その他）
時間枠：12月
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ITI 治療反応は次のように分類されました。正規化された FVIII の in vivo 回復、≥0.013 国際単位 (IU)/ミリリットル/IU/キログラム ((IU/ml)/(IU/kg)) (予想増分回復の 66%) として定義されます。 72 時間の無治療ウォッシュアウト期間後、turoctocog alfa の半減期が 7 時間以上 (FVIII 活性に基づく)。
2.部分的な成功：阻害剤の力価≤5 BU;治験責任医師が判断したツロクトコグ アルファ療法の臨床効果。
3. 失敗 (1 つの基準を満たす必要がありました): ツロクトコグ アルファによる ITI 治療の 24 か月後に定義された成功または部分的な成功を達成できなかった; ITI 治療の 12 か月後のインヒビター力価の減少は、ピーク力価と比較して <20%。
4. その他: 上記の基準を満たさない参加者。
ITI 治療からの早期離脱、推奨される ITI プロトコルの順守の欠如など。
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月12日
一次修了 (実際)
2019年6月19日
研究の完了 (実際)
2019年6月19日
試験登録日
最初に提出
2018年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月3日
最初の投稿 (実際)
2018年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月2日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN7170-4345
- U1111-1187-7323 (他の：WHO)
- 2016-003821-40 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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