Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa po leczeniu indukującym tolerancję immunologiczną za pomocą turoktokogu alfa u pacjentów z hemofilią A po powstaniu inhibitora w badaniu NN7170-4213

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
To badanie jest prowadzone w Azji, Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa leczenia indukującego tolerancję immunologiczną (ang. NCT02994407)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Bornova-IZMIR, Indyk, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu NN7170-4213 (mężczyzna, wiek co najmniej 18 lat (część A) i wiek co najmniej 12 lat (część B))
  • Wytworzenie potwierdzonego wysokiego miana przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi VIII (powyżej 5 jednostek Bethesda) po ekspozycji na podskórnie turoktokog alfa pegol w badaniu NN7170-4213 lub wytworzenie potwierdzonego klinicznie istotnego inhibitora o niskim mianie (co najmniej 0,6 poniżej lub 5 jednostek Bethesda), zdefiniowane jako pomiary aktywności czynnika VIII (odzyskiwanie) i (lub) wzór krwawienia wskazujący na brak odpowiedzi klinicznej na leczenie czynnikiem VIII

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne, określana jako reakcje alergiczne
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed skriningiem (z wyjątkiem udziału w NN7170-4213)
  • Każde zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z hemofilią A, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów lub przestrzeganiu protokołu
  • Obecnie otrzymuje leczenie indukujące tolerancję immunologiczną produktem zawierającym czynnik VIII innym niż turoktokog alfa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Turoktokog alfa
Lek: Turoktokog alfa

Podanie dożylne (pod skórę). Maksymalna dawka 200 j.m./kg na dobę.

Maksymalny okres leczenia w tej próbie wynosi 24 miesiące, a pacjent(y) będą wzywani do kliniki co 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - do miesiąca 12
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Miesiąc 0 - do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie czynnika VIII ITI (sukces, częściowy sukces, niepowodzenie, inne)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odpowiedź na leczenie ITI została sklasyfikowana jako: 1. Powodzenie: niewykrywalne miano inhibitora <0,6 jednostek bethesda (BU) (lub dolna granica oznaczalności [LLoQ], jeśli przekracza 0,6 BU); Znormalizowany odzysk czynnika VIII in vivo, zdefiniowany jako ≥0,013 jednostek międzynarodowych (j.m.) na mililitr na j.m. na kilogram ((j.m./ml)/(j.m./kg)) (66% oczekiwanego przyrostu); okres półtrwania turoktokogu alfa ≥7 godzin (na podstawie aktywności FVIII) po 72 godzinach bez leczenia okresu wypłukiwania. 2. Częściowy sukces: miano inhibitora ≤5 BU; Efekt kliniczny leczenia turoktokogiem alfa w ocenie badacza. 3. Niepowodzenie (wymagane było spełnienie jednego kryterium): Brak określonego sukcesu lub częściowy sukces po 24 miesiącach leczenia ZIT turoktokogiem alfa; Spadek miana inhibitora po 12 miesiącach leczenia ZIT <20% w stosunku do szczytowego miana. 4. Inne: Uczestnicy niespełniający powyższych kryteriów m.in. przedwczesne wycofanie się z leczenia ZIT, nieprzestrzeganie zalecanego protokołu ZIT itp.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7170-4345
  • U1111-1187-7323 (INNY: WHO)
  • 2016-003821-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Turoktokog alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj