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Évaluation de l'innocuité après le traitement d'induction de la tolérance immunitaire avec Turoctocog Alfa chez les patients atteints d'hémophilie A après le développement d'inhibiteurs dans l'essai NN7170-4213

2 juillet 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Asie, en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA). L'objectif de l'essai est d'évaluer l'innocuité du traitement d'induction de la tolérance immunitaire (ITI) avec le turoctocog alfa (un facteur VIII recombinant) chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants contre le facteur VIII après une exposition au turoctocog alfa pegol sous-cutané lors de la participation au NN7170-4213 ( NCT02994407)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Allemagne, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbie, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbie, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Bornova-IZMIR, Turquie, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Participation antérieure à l'essai NN7170-4213 (homme, âgé d'au moins 18 ans (partie A) et âgé d'au moins 12 ans (partie B))
  • Développement d'un titre élevé confirmé d'anticorps neutralisant dirigé contre le facteur VIII (supérieur à 5 unités Bethesda) après exposition au turoctocog alfa pégol sous-cutané dans l'essai NN7170-4213 ou développement d'un inhibiteur à faible titre cliniquement pertinent confirmé (au moins 0,6 à moins ou égal à 5 Bethesda Unit), défini comme des mesures de l'activité du facteur VIII (récupération) et/ou un schéma de saignement indiquant une absence de réponse clinique au traitement par le facteur VIII

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés, définie comme des réactions allergiques
  • Participation à un autre essai clinique dans le mois précédant le dépistage (sauf participation au NN7170-4213)
  • Tout trouble, à l'exception des affections associées à l'hémophilie A qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité des patients ou le respect du protocole
  • Recevant actuellement un traitement d'induction de tolérance immunitaire avec un produit contenant du facteur VIII autre que le turoctocog alfa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Turoctocog alfa
Médicament: Turoctocog alfa

Administration intraveineuse (i.v., sous la peau). Une dose maximale de 200 UI/kg par jour.

La période de traitement maximale pour cet essai est de 24 mois et le ou les patients seront convoqués à la clinique tous les 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Mois 0 - jusqu'au mois 12
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un médicament, et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Mois 0 - jusqu'au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement FVIII ITI (succès, succès partiel, échec, autre)
Délai: Mois 12
La réponse au traitement ITI a été classée comme suit : 1. Succès : titre d'inhibiteur indétectable <0,6 unités Bethesda (UB) (ou limite inférieure de quantification [LLoQ] si supérieure à 0,6 UB) ; Récupération in vivo normalisée du FVIII, définie comme ≥0,013 unités internationales (UI) par millilitre par UI par kilogramme ((UI/ml)/(UI/kg)) (66 % de la récupération supplémentaire attendue) ; demi-vie du turoctocog alfa ≥ 7 heures (sur la base de l'activité du FVIII) après une période de sevrage sans traitement de 72 heures. 2. Succès partiel : Titre d'inhibiteur ≤5 UB ; Effet clinique du traitement par turoctocog alfa tel que jugé par l'investigateur. 3. Échec (un critère devait être rempli) : échec à atteindre un succès défini ou un succès partiel après 24 mois de traitement ITI par le turoctocog alfa ; Diminution du titre d'inhibiteur après 12 mois de traitement ITI <20 % par rapport au titre maximal. 4. Autre : participants ne remplissant pas les critères ci-dessus, par ex. retrait précoce du traitement ITI, non-respect du protocole ITI recommandé, etc.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

19 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7170-4345
  • U1111-1187-7323 (AUTRE: WHO)
  • 2016-003821-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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