NN7170-4213 임상시험에서 억제제 개발 후 A형 혈우병 환자에서 Turoctocog Alfa로 면역관용 유도 치료 후 안전성 평가
2020년 7월 2일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 아시아, 유럽 및 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 NN7170-4213에 참여하는 동안 피하 turoctocog alfa pegol에 노출된 후 인자 VIII에 대한 중화 항체가 발생한 환자에서 turoctocog alfa(재조합 인자 VIII)를 사용한 면역 관용 유도(ITI) 치료의 안전성을 평가하는 것입니다. NCT02994407)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg, 독일, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Homburg, 독일, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, 세르비아, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bornova-IZMIR, 칠면조, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- NN7170-4213 시험에 이전에 참여(남성, 최소 18세(파트 A) 및 최소 12세(파트 B))
- NN7170-4213 시험에서 피하 turoctocog alfa pegol에 노출된 후 인자 VIII(5 베데스다 단위 초과)에 대한 확인된 고역가 중화 항체의 개발 또는 확인된 임상적으로 관련된 저역가 억제제의 개발(최소 0.6에서 5 Bethesda Unit), 인자 VIII 활성 측정(회복) 및/또는 인자 VIII 치료에 대한 임상 반응 부족을 나타내는 출혈 패턴으로 정의됨
제외 기준:
- 알레르기 반응으로 정의되는 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
- 스크리닝 전 1개월 이내의 다른 임상시험 참여(NN7170-4213 참여 제외)
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 혈우병 A와 관련된 상태를 제외한 모든 장애
- 현재 turoctocog alfa 이외의 인자 VIII 함유 제품으로 면역 관용 유도 치료를 받고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Turoctocog 알파
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정맥 주사(i.v., 피하) 투여. 일일 최대 투여량은 200 IU/kg입니다. 이 시험의 최대 치료 기간은 24개월이며 환자는 3개월마다 클리닉 방문을 요청받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 0개월~12개월까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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0개월~12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVIII ITI 치료에 대한 반응(성공, 부분 성공, 실패, 기타)
기간: 12월
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ITI 치료 반응은 다음과 같이 분류되었습니다. 1. 성공: 감지할 수 없는 억제제 역가 < 0.6 베데스다 단위(BU)(또는 0.6 BU 이상인 경우 정량화 하한[LLoQ]); 정규화된 FVIII 생체 내 회복, ≥0.013 국제 단위(IU)/밀리리터/IU/킬로그램((IU/ml)/(IU/kg))(예상되는 증분 회복의 66%); turoctocog alfa 반감기 ≥7시간(FVIII 활동 기준) 무치료 휴약 기간 72시간 후.
2. 부분적 성공: 억제제 역가 ≤5 BU; 연구자가 판단한 turoctocog alfa 요법의 임상 효과.
3. 실패(하나의 기준이 충족되어야 함): turoctocog alfa로 ITI 치료 24개월 후 정의된 성공 또는 부분적 성공 달성 실패; ITI 치료 12개월 후 억제제 역가 감소 <20% 최고 역가 대비.
4. 기타: 위의 기준을 충족하지 않는 참여자 e.g.
ITI 치료의 조기 중단, 권장 ITI 프로토콜 준수 부족 등
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN7170-4345
- U1111-1187-7323 (다른: WHO)
- 2016-003821-40 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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