Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet efter immuntoleransinduktionsbehandling med Turoctocog Alfa hos patienter med hemofili A efter utveckling av hämmare i NN7170-4213-prövningen

2 juli 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna studie genomförs i Asien, Europa och USA (USA). Syftet med studien är att utvärdera säkerheten vid behandling av immuntoleransinduktion (ITI) med turoctocog alfa (en rekombinant faktor VIII) hos patienter som har utvecklat neutraliserande antikroppar mot faktor VIII efter exponering för subkutan turoctocog alfa pegol under deltagande i NN7170-4213 ( NCT02994407)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkon
      • Bornova-IZMIR, Kalkon, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare deltagande i NN7170-4213-försöket (man, ålder minst 18 år (del A) och ålder minst 12 år (del B))
  • Utveckling av en bekräftad neutraliserande antikropp med hög titer mot faktor VIII (större än 5 Bethesda-enheter) efter exponering för subkutan turoctocog alfa-pegol i NN7170-4213-studien eller utveckling av en bekräftad kliniskt relevant hämmare med låg titer (minst 0,6 till under eller lika med 5 Bethesda-enhet), definierad som faktor VIII-aktivitetsmått (återhämtning) och/eller blödningsmönster som indikerar bristande kliniskt svar på faktor VIII-behandling

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot prövningsprodukter eller relaterade produkter, definierad som allergiska reaktioner
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 1 månad före screening (förutom deltagande i NN7170-4213)
  • Alla störningar, förutom tillstånd associerade med hemofili A som enligt utredarens åsikt kan äventyra patienternas säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
  • Får för närvarande immuntoleransinduktionsbehandling med en annan faktor VIII-innehållande produkt än turoctocog alfa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Turoctocog alfa
Läkemedel: Turoctocog alfa

Intravenös (i.v., under huden) administrering. En maximal dos på 200 IE/kg dagligen.

Den maximala behandlingsperioden för denna prövning är 24 månader och patienten/patienterna kommer att kallas till klinikbesök var tredje månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: Månad 0 - upp till månad 12
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Månad 0 - upp till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på FVIII ITI-behandling (framgång, partiell framgång, misslyckande, annat)
Tidsram: Månad 12
ITI-behandlingssvar kategoriserades som: 1. Framgång: odetekterbar inhibitortiter <0,6 bethesda-enheter (BU) (eller nedre kvantifieringsgräns [LLoQ] om över 0,6 BU); Normaliserad FVIII in vivo-återvinning, definierad som ≥0,013 internationella enheter (IE) per milliliter per IE per kilogram ((IE/ml)/(IE/kg)) (66 % av förväntad inkrementell återhämtning); turoctocog alfa halveringstid ≥7 timmar (baserat på FVIII-aktivitet) efter 72 timmars behandlingsfri tvättningsperiod. 2. Partiell framgång: Inhibitortiter ≤5 BU; Klinisk effekt av turoctocog alfa-terapi bedömd av utredaren. 3. Misslyckande (ett kriterium måste vara uppfyllt): Misslyckande att nå definierad framgång eller partiell framgång efter 24 månaders ITI-behandling med turoctocog alfa; Minskad inhibitortiter efter 12 månaders ITI-behandling <20 % jämfört med topptiter. 4. Övrigt: Deltagare som inte uppfyller ovanstående kriterier t.ex. tidigt avbrytande från ITI-behandling, bristande efterlevnad av rekommenderat ITI-protokoll etc.
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

19 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

17 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN7170-4345
  • U1111-1187-7323 (ÖVRIG: WHO)
  • 2016-003821-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Kliniska prövningar på Turoctocog alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera