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Evaluación de la seguridad tras el tratamiento de inducción de tolerancia inmunitaria con turoctocog alfa en pacientes con hemofilia A tras el desarrollo de inhibidores en el ensayo NN7170-4213

2 de julio de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y los Estados Unidos de América (EE. UU.). El objetivo del ensayo es evaluar la seguridad del tratamiento de inducción de tolerancia inmunológica (ITI) con turoctocog alfa (un factor VIII recombinante) en pacientes que han desarrollado anticuerpos neutralizantes contra el factor VIII después de la exposición a turoctocog alfa pegol subcutáneo durante la participación en NN7170-4213 ( NCT02994407)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Alemania, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Bornova-IZMIR, Pavo, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación previa en el ensayo NN7170-4213 (hombre, edad mínima de 18 años (parte A) y edad mínima de 12 años (parte B))
  • Desarrollo de un título alto confirmado de anticuerpos neutralizantes contra el factor VIII (más de 5 unidades Bethesda) después de la exposición a turoctocog alfa pegol subcutáneo en el ensayo NN7170-4213 o desarrollo de un título bajo inhibidor clínicamente relevante confirmado (al menos 0,6 por debajo o igual a 5 Bethesda Unit), definido como medidas de actividad del factor VIII (recuperación) y/o patrón de sangrado que indica una falta de respuesta clínica al tratamiento con factor VIII

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados, definida como reacciones alérgicas
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de 1 mes antes de la selección (excepto participación en NN7170-4213)
  • Cualquier trastorno, excepto las condiciones asociadas con la Hemofilia A que, en opinión del investigador, puedan poner en peligro la seguridad de los pacientes o el cumplimiento del protocolo.
  • Recibe actualmente tratamiento de inducción de tolerancia inmunológica con un producto que contiene factor VIII distinto de turoctocog alfa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Turoctocog alfa
Droga: Turoctocog alfa

Administración intravenosa (i.v., debajo de la piel). Una dosis máxima de 200 UI/kg al día.

El período máximo de tratamiento para este ensayo es de 24 meses y se llamará a los pacientes para que visiten la clínica cada 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Mes 0 - hasta el mes 12
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento, y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Mes 0 - hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento ITI con FVIII (éxito, éxito parcial, fracaso, otro)
Periodo de tiempo: Mes 12
La respuesta al tratamiento ITI se clasificó como: 1. Éxito: título de inhibidor indetectable <0,6 unidades Bethesda (BU) (o límite inferior de cuantificación [LLoQ] si es superior a 0,6 BU); Recuperación in vivo normalizada de FVIII, definida como ≥0,013 unidades internacionales (UI) por mililitro por UI por kilogramo ((UI/ml)/(UI/kg)) (66 % de la recuperación incremental esperada); vida media de turoctocog alfa ≥7 horas (basado en la actividad de FVIII) después de un período de lavado sin tratamiento de 72 horas. 2. Éxito parcial: título de inhibidor ≤5 UB; Efecto clínico del tratamiento con turoctocog alfa a juicio del investigador. 3. Fracaso (debía cumplirse un criterio): fracaso en alcanzar el éxito definido o éxito parcial después de 24 meses de tratamiento ITI con turoctocog alfa; Disminución del título de inhibidor después de 12 meses de tratamiento ITI <20 % en comparación con el título máximo. 4. Otro: Participantes que no cumplen con los criterios anteriores, p. retiro temprano del tratamiento ITI, falta de adherencia al protocolo ITI recomendado, etc.
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7170-4345
  • U1111-1187-7323 (OTRO: WHO)
  • 2016-003821-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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