Bewertung der Sicherheit nach einer Behandlung zur Induktion der Immuntoleranz mit Turoctocog Alfa bei Patienten mit Hämophilie A nach der Entwicklung eines Inhibitors in der Studie NN7170-4213
2. Juli 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Asien, Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.
Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer Immuntoleranzinduktion (ITI)-Behandlung mit Turoctocog alfa (einem rekombinanten Faktor VIII) bei Patienten, die neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII entwickelt haben, nachdem sie subkutan Turoctocog alfa pegol während der Teilnahme an NN7170-4213 ( NCT02994407)
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sofia, Bulgarien, 1527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg, Deutschland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Homburg, Deutschland, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbien, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbien, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Serbien, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Serbien, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bornova-IZMIR, Truthahn, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Österreich, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme an der Studie NN7170-4213 (männlich, Alter mindestens 18 Jahre (Teil A) und Alter mindestens 12 Jahre (Teil B))
- Entwicklung eines bestätigt hohen neutralisierenden Antikörpertiters gegen Faktor VIII (größer als 5 Bethesda-Einheiten) nach subkutaner Exposition mit Turoctocog alfa pegol in der Studie NN7170-4213 oder Entwicklung eines bestätigten klinisch relevanten niedrigen Inhibitortiters (mindestens 0,6 bis unter oder gleich 5 Bethesda Unit), definiert als Messung der Faktor-VIII-Aktivität (Erholung) und/oder Blutungsmuster, die auf ein mangelndes klinisches Ansprechen auf die Faktor-VIII-Behandlung hinweisen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten, definiert als allergische Reaktionen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (außer Teilnahme an NN7170-4213)
- Jede Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Hämophilie A, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
- Derzeit Behandlung zur Induktion der Immuntoleranz mit einem Faktor-VIII-haltigen Produkt außer Turoctocog alfa
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Turoctocog alfa
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Intravenöse (i.v., unter die Haut) Verabreichung. Eine Höchstdosis von 200 IE/kg täglich. Die maximale Behandlungsdauer für diese Studie beträgt 24 Monate, und der/die Patient(en) wird/werden alle 3 Monate zum Besuch in die Klinik gerufen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Monat 0 - bis Monat 12
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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Monat 0 - bis Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechen auf die FVIII-ITI-Behandlung (Erfolg, teilweiser Erfolg, Misserfolg, Sonstiges)
Zeitfenster: Monat 12
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Das Ansprechen auf die ITI-Behandlung wurde wie folgt kategorisiert: 1. Erfolg: Nicht nachweisbarer Inhibitortiter < 0,6 Bethesda-Einheiten (BU) (oder untere Quantifizierungsgrenze [LLoQ], wenn über 0,6 BU); Normalisierte FVIII-In-vivo-Wiederfindung, definiert als ≥0,013 Internationale Einheiten (I.E.) pro Milliliter pro I.E. pro Kilogramm ((I.E./ml)/(I.E./kg)) (66 % der erwarteten inkrementellen Wiederherstellung); Turoctocog alfa Halbwertszeit ≥ 7 Stunden (basierend auf der FVIII-Aktivität) nach 72 Stunden behandlungsfreier Auswaschphase.
2. Teilerfolg: Hemmstofftiter ≤5 BE; Klinische Wirkung der Therapie mit Turoctocog alfa, wie vom Prüfarzt beurteilt.
3. Misserfolg (ein Kriterium musste erfüllt sein): Kein definierter Erfolg oder Teilerfolg nach 24 Monaten ITI-Behandlung mit Turoctocog alfa; Abnahme des Inhibitortiters nach 12 Monaten ITI-Behandlung < 20 % im Vergleich zum Spitzentiter.
4. Sonstiges: Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, z.
vorzeitiger Abbruch der ITI-Behandlung, mangelnde Einhaltung des empfohlenen ITI-Protokolls usw.
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN7170-4345
- U1111-1187-7323 (ANDERE: WHO)
- 2016-003821-40 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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