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在 NN7170-4213 试验中开发抑制剂后，用 Turoctocog Alfa 对血友病 A 患者进行免疫耐受诱导治疗后的安全性评估

2020年7月2日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在亚洲、欧洲和美利坚合众国 (USA) 进行。 该试验的目的是评估在参与 NN7170-4213 期间暴露于皮下 turoctocog alfa pegol 后产生针对因子 VIII 的中和抗体的患者使用 turoctocog alfa（一种重组因子 VIII）进行免疫耐受诱导 (ITI) 治疗的安全性（ NCT02994407)

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade、塞尔维亚、11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg、德国、47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg、德国、66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 火鸡
      • Bornova-IZMIR、火鸡、35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 以前参加过 NN7170-4213 试验（男性，年龄至少 18 岁（A 部分）和年龄至少 12 岁（B 部分））
  • 在 NN7170-4213 试验中暴露于皮下 turoctocog alfa pegol 后开发出针对因子 VIII 的经确认的高滴度中和抗体（大于 5 Bethesda 单位）或开发出经确认的临床相关低滴度抑制剂（至少 0.6 至低于或等于5 Bethesda 单位），定义为因子 VIII 活性测量（恢复）和/或出血模式表明缺乏对因子 VIII 治疗的临床反应

排除标准：

  • 已知或疑似对试验产品或相关产品过敏，定义为过敏反应
  • 筛选前1个月内参加过另一项临床试验（参加NN7170-4213除外）
  • 任何疾病，但与血友病 A 相关的病症除外，研究者认为这些病症可能危及患者的安全或对方案的依从性
  • 目前正在接受含有因子 VIII 的产品而非 turoctocog alfa 的免疫耐受诱导治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Turoctocog 阿尔法
药品：Turoctocog 阿尔法

静脉内（i.v.，皮下）给药。每日最大剂量为 200 IU/kg。

该试验的最长治疗期为 24 个月，每 3 个月将要求患者到诊所就诊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件数
大体时间：第 0 个月至第 12 个月
不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
第 0 个月至第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对 FVIII ITI 治疗的反应（成功、部分成功、失败、其他）
大体时间：第 12 个月
ITI 治疗反应被归类为： 1. 成功：检测不到抑制剂滴度 <0.6 贝塞斯达单位 (BU)（或量化下限 [LLoQ]，如果高于 0.6 BU）；标准化的 FVIII 体内回收率，定义为每毫升每公斤 0.013 国际单位 (IU) ((IU/ml)/(IU/kg))（预期增量回收率的 66%）； turoctocog alfa 半衰期在 72 小时无治疗清除期后≥7 小时（基于 FVIII 活性）。 2. 部分成功：抑制剂滴度≤5 BU；由研究者判断的 turoctocog alfa 疗法的临床效果。 3. 失败（必须满足一个标准）：使用 turoctocog alfa 进行 ITI 治疗 24 个月后未能达到确定的成功或部分成功；与峰值滴度相比，ITI 治疗 12 个月后抑制物滴度下降 <20%。 4. 其他：不符合上述标准的参与者，例如： 过早退出 ITI 治疗，不遵守推荐的 ITI 方案等。
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月12日

初级完成 (实际的)

2019年6月19日

研究完成 (实际的)

2019年6月19日

研究注册日期

首次提交

2018年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月3日

首次发布 (实际的)

2018年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月2日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN7170-4345
  • U1111-1187-7323 (其他：WHO)
  • 2016-003821-40 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

血友病A的临床试验

Turoctocog 阿尔法的临床试验

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