Avaliação da segurança após o tratamento de indução de tolerância imunológica com Turoctocog Alfa em pacientes com hemofilia A após o desenvolvimento do inibidor no ensaio NN7170-4213
2 de julho de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Ásia, Europa e Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo do estudo é avaliar a segurança do tratamento de indução de tolerância imunológica (ITI) com turoctocog alfa (um fator VIII recombinante) em pacientes que desenvolveram anticorpos neutralizantes contra o fator VIII após exposição a turoctocog alfa pegol subcutâneo durante a participação no NN7170-4213 ( NCT02994407)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg, Alemanha, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bornova-IZMIR, Peru, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Sérvia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação anterior no estudo NN7170-4213 (homem, idade mínima de 18 anos (parte A) e idade mínima de 12 anos (parte B))
- Desenvolvimento de um anticorpo neutralizante de título alto confirmado para o fator VIII (maior que 5 unidades de Bethesda) após exposição subcutânea a turoctocog alfa pegol no estudo NN7170-4213 ou desenvolvimento de um inibidor de título baixo clinicamente relevante confirmado (pelo menos 0,6 abaixo ou igual a 5 Bethesda Unit), definido como medidas de atividade do fator VIII (recuperação) e/ou padrão de sangramento indicando falta de resposta clínica ao tratamento com fator VIII
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados, definida como reações alérgicas
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 1 mês antes da triagem (exceto participação em NN7170-4213)
- Qualquer distúrbio, exceto condições associadas à hemofilia A que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança dos pacientes ou a conformidade com o protocolo
- Atualmente recebendo tratamento de indução de tolerância imunológica com um produto contendo fator VIII diferente de turoctocog alfa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Turoctocog alfa
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Administração intravenosa (i.v., sob a pele). Uma dose máxima de 200 UI/kg diariamente. O período máximo de tratamento para este estudo é de 24 meses e o(s) paciente(s) será(ão) convocado(s) para visita à clínica a cada 3 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: Mês 0 - até o mês 12
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um medicamento, e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Mês 0 - até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento FVIII ITI (sucesso, sucesso parcial, falha, outro)
Prazo: Mês 12
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A resposta ao tratamento ITI foi categorizada como: 1. Sucesso: Título de inibidor indetectável <0,6 unidades bethesda (BU) (ou limite inferior de quantificação [LLoQ] se acima de 0,6 BU); Recuperação in vivo normalizada de FVIII, definida como ≥0,013 unidades internacionais (UI) por mililitro por UI por quilograma ((UI/ml)/(UI/kg)) (66% da recuperação incremental esperada); meia-vida de turoctocog alfa ≥7 horas (com base na atividade de FVIII) após 72 horas de período de washout sem tratamento.
2. Sucesso parcial: Título de inibidor ≤5 BU; Efeito clínico da terapia com turoctocog alfa conforme julgado pelo investigador.
3. Insucesso (um critério teve de ser cumprido): Insucesso em atingir sucesso definido ou sucesso parcial após 24 meses de tratamento ITI com turoctocog alfa; Diminuição do título do inibidor após 12 meses de tratamento com ITI <20% em comparação com o título máximo.
4. Outros: Participantes que não atendem aos critérios acima, por ex.
retirada precoce do tratamento ITI, falta de adesão ao protocolo ITI recomendado, etc.
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
19 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
19 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7170-4345
- U1111-1187-7323 (OUTRO: WHO)
- 2016-003821-40 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .