Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biztonságosság értékelése a Turoctocog Alfával végzett immuntolerancia-indukciós kezelést követően hemofíliás A-betegeknél gátlószer kifejlesztése után az NN7170-4213 vizsgálatban

2020. július 2. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Ázsiában, Európában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik. A vizsgálat célja az immuntolerancia-indukciós (ITI) turoktokog alfa-val (egy rekombináns VIII-as faktor) végzett kezelés biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akiknél az NN7170-4213 vizsgálatban való részvétel során szubkután turoktokog alfa-pegollal való érintkezést követően semlegesítő antitestek alakultak ki a VIII-as faktor ellen. NCT02994407)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Franciaország
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Németország, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Németország, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pulyka
      • Bornova-IZMIR, Pulyka, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Szerbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi részvétel az NN7170-4213 kísérletben (férfi, legalább 18 éves (A rész) és legalább 12 éves (B rész))
  • Megerősített, magas titerű semlegesítő antitest kialakulása a VIII-as faktorral szemben (5 Bethesda egységnél nagyobb) az NN7170-4213 vizsgálatban szubkután alfa-turoktokog-pegol expozíciót követően, vagy egy igazolt, klinikailag releváns alacsony titerű inhibitor kifejlesztése (legalább 0,6-al vagy azzal egyenlő), 5 Bethesda-egység), meghatározva a VIII-as faktor aktivitásának mértéke (gyógyulás) és/vagy vérzési minta, amely a VIII-as faktor kezelésre adott klinikai válasz hiányát jelzi.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre, allergiás reakcióként definiálva
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 1 hónapon belül (kivéve az NN7170-4213 vizsgálatban való részvételt)
  • Bármilyen rendellenesség, kivéve a hemofília A-val kapcsolatos állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a betegek biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
  • Jelenleg immuntolerancia-indukciós kezelésben részesül az alfa-turoktokogtól eltérő VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Turoktokog alfa
Drog: Turoktokog alfa

Intravénás (i.v., bőr alá) beadás. Maximális napi adag 200 NE/kg.

A vizsgálat maximális kezelési ideje 24 hónap, és a páciens(eke)t minden harmadik hónapban be kell hívni a klinikára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 0. hónap – 12. hónapig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy résztvevőnél gyógyszert kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
0. hónap – 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz a FVIII ITI-kezelésre (siker, részleges siker, kudarc, egyéb)
Időkeret: 12. hónap
Az ITI-kezelésre adott választ a következők szerint osztályozták: 1. Siker: Nem kimutatható inhibitor titer <0,6 bethesda egység (BU) (vagy a mennyiségi meghatározás alsó határa [LLoQ], ha 0,6 BU felett van); Normalizált FVIII in vivo visszanyerés, ≥0,013 nemzetközi egység (NE) per milliliter per NE per kilogramm ((NE/ml)/(NE/kg)) (a várt növekményes visszanyerés 66%-a); A turoktokog alfa felezési ideje ≥7 óra (a FVIII aktivitás alapján) 72 órás kezelésmentes kiürülési időszak után. 2. Részleges siker: Inhibitor titer ≤5 BU; Az alfa-turoktokog terápia klinikai hatása a vizsgáló megítélése szerint. 3. Sikertelenség (egy feltételnek kellett teljesülnie): 24 hónapos alfa-turoktokog ITI-kezelés után nem sikerült elérni a meghatározott sikert vagy részleges sikert; Az inhibitortiter csökkenése 12 hónapos ITI-kezelés után <20% a csúcstiterhez képest. 4. Egyéb: A fenti kritériumokat nem teljesítő résztvevők pl. az ITI kezelés korai elhagyása, az ajánlott ITI protokoll be nem tartása stb.
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN7170-4345
  • U1111-1187-7323 (EGYÉB: WHO)
  • 2016-003821-40 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Turoktokog alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel