パーキンソン病患者におけるLY03003の薬物動態研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントを提供し、所定のスケジュールで所定の時間に訪問するためにCRUに滞在/戻る能力を含む試験手順を順守することができます。
• -基本的な徴候、運動緩慢、および次の1つ以上の存在によって定義される特発性パーキンソン病（すなわち、パーキンソン病の他の既知または疑われる原因がない）があります：静止時振戦、硬直、または姿勢反射の障害。
• -スクリーニング時のBMIが18.5〜32 kg / m2以上で、体重が50 kg以上の18歳以上の男性または女性患者。
• -スクリーニング時のMMSEスコアが25以上。
• スクリーニング時のUPDRSモーター（パートIII）スコアが10以上、42以下。
• すべての女性患者（出産の可能性と非出産の可能性）は、スクリーニングで血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 さらに、女性患者は次の 3 つの条件のいずれかを満たす必要があります。患者の報告、または (iii) 妊娠の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊方法を実践するか、実践することに同意します。

除外基準:

• 薬剤による非定型パーキンソン症候群（例：メトクロプラミド、フルナリジン）、代謝性神経遺伝学的障害（例：ウィルソン病）、脳炎、脳血管疾患、または変性疾患（例：進行性核上性麻痺）。
• -淡蒼球切除術、視床切除術、脳深部刺激療法、または胎児組織移植の病歴。
• 認知症、活動性の精神病または幻覚、または精神医学的介入を必要とする臨床的に重大な大うつ病。
• -C-SSRSの質問4または質問5のいずれかに対する肯定応答（「はい」）によって示される、過去6か月間の自殺企図（積極的な試み、中断された試み、または中止された試みを含む）または自殺念慮の生涯歴。
• -少なくとも5分間仰臥位にあった後、仰臥位から​​立位に変更したときに、SBPが20mmHg以上減少するか、DBPが10mmHg以上減少する症候性起立性低血圧の病歴または仰臥位でのSBPが105mmHg未満スクリーニング訪問での位置。
• -ドーパミン（DA）アゴニストによる治療と同時に、または治験薬投与前の21日以内。
• -次の薬物の1つ以上による治療 同時または治験薬投与前21日以内：モノアミンオキシダーゼ阻害剤、DA放出剤、DA調節剤、DA拮抗薬、DA枯渇抗高血圧薬、三環系抗うつ薬、神経弛緩薬、またはその他の可能性のある薬物DA機能と対話します。
• -てんかんの現在の診断、成人としての発作歴、脳卒中の生涯歴、または一過性脳虚血発作（TIA）の1年以内のスクリーニング訪問。
• -妊娠中または授乳中の女性患者、または適切な避妊なしで出産の可能性がある女性患者
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の処方薬乱用または違法薬物使用、アルコール乱用、またはタバコ使用の履歴、または乱用薬物検査、ニコチン検査、またはアルコール検査での陽性所見。
• -他の臨床的に関連する肝臓、腎臓、血液、および/または心臓の機能障害、または他の病状、または治験責任医師の判断で患者の安全性または試験結果を妨げる臨床的に重大な検査異常。