Farmakokinetisk studie av LY03003 hos patienter med Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

• Kan ge informerat samtycke och följa testprocedurer inklusive möjligheten att stanna vid/återvända till CRU:n för besök vid de förutbestämda tiderna enligt det föreskrivna schemat.
• Har idiopatisk Parkinsons sjukdom (d.v.s. utan någon annan känd eller misstänkt orsak till Parkinsonism) definierad av kardinaltecken, bradykinesi, plus närvaron av ≥1 av följande: tremor i vila, stelhet eller försämring av posturala reflexer.
• Manlig eller kvinnlig patient ≥18 år med BMI på 18,5 till 32 kg/m2, inklusive, och kroppsvikt ≥50 kg vid screening.
• MMSE-poäng ≥25 vid screening.
• UPDRS-motor (del III) poäng ≥ 10 men ≤ 42 vid screening.
• Alla kvinnliga patienter (fertil och icke-fertil) måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screening. Dessutom måste kvinnliga patienter uppfylla 1 av följande 3 villkor: (i) postmenopausal i minst 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak, (ii) kirurgiskt steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubalocklusion) baserat på patientrapport, eller (iii) om de är i fertil ålder, utövar eller går med på att utöva en mycket effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

• Atypiskt Parkinsons syndrom på grund av läkemedel (t.ex. metoklopramid, flunarizin), metabola neurogenetiska störningar (t.ex. Wilsons sjukdom), encefalit, cerebrovaskulär sjukdom eller degenerativ sjukdom (t.ex. progressiv supranukleär pares).
• Historik av pallidotomi, talamotomi, djup hjärnstimulering eller fostervävnadstransplantation.
• Demens, aktiv psykos eller hallucinationer, eller kliniskt signifikant allvarlig depression som kräver psykiatriska insatser.
• Livstidshistoria av självmordsförsök (inklusive ett aktivt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök) eller självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket indikeras av ett positivt svar ("Ja") på antingen fråga 4 eller fråga 5 i C-SSRS.
• Historik av symptomatisk ortostatisk hypotoni med en minskning av ≥20 mmHg i SBP eller minskning av ≥10 mmHg i DBP vid byte från liggande till stående position efter att ha varit i ryggläge i minst 5 minuter eller SBP mindre än 105 mmHg i ryggläge plats vid visningsbesöket.
• Behandling med en dopamin (DA) agonist antingen samtidigt eller inom 21 dagar före studieläkemedelsdosering.
• Behandling med 1 eller flera av följande läkemedel, antingen samtidigt eller inom 21 dagar före studieläkemedelsdosering: monoaminoxidashämmare, DA-frisättande medel, DA-modulerande medel, DA-antagonister, DA-utarmande antihypertensiva, tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika eller andra läkemedel som kan interagera med DA-funktion.
• Aktuell diagnos av epilepsi, anamnes på anfall som vuxen, livstidshistoria av stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 1 år före screeningbesöket.
• Kvinnlig patient som är gravid eller ammar eller i fertil ålder utan adekvat preventivmedel
• Historik om missbruk av receptbelagda droger eller olaglig droganvändning, alkoholmissbruk eller tobaksanvändning inom 6 månader före screeningbesöket eller positivt fynd i drogmissbrukstest, nikotintest eller alkoholtest.
• Alla andra kliniskt relevanta lever-, njur-, hematologiska och/eller hjärtdysfunktioner, eller annat medicinskt tillstånd, eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som skulle störa patientens säkerhet eller testresultat enligt utredarens bedömning.