파킨슨병 환자에서 LY03003의 약동학 연구

포함 기준:

• 사전 동의를 할 수 있고 정해진 일정에 따라 정해진 시간에 방문을 위해 CRU에 머물거나 돌아올 수 있는 능력을 포함하여 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
• 특발성 파킨슨병(즉, 파킨슨병의 다른 알려지거나 의심되는 원인이 없음)이 기본 징후, 운동완만증 및 다음 중 ≥1의 존재로 정의됨: 안정 떨림, 경직 또는 자세 반사 장애.
• 스크리닝 시 BMI가 18.5~32kg/m2이고 체중이 50kg 이상인 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 스크리닝 시 MMSE 점수 ≥25.
• 스크리닝 시 UPDRS 모터(파트 III) 점수 ≥ 10이지만 ≤ 42.
• 모든 여성 환자(가임기 및 비가임기)는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다. 또한 여성 환자는 다음 3가지 조건 중 하나를 충족해야 합니다. 환자 보고서, 또는 (iii) 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임 방법을 실행하거나 실행에 동의합니다.

제외 기준:

• 약물(예: 메토클로프라미드, 플루나리진), 대사 신경 유전학적 장애(예: 윌슨병), 뇌염, 뇌혈관 질환 또는 퇴행성 질환(예: 진행성 핵상 마비)으로 인한 비정형 파킨슨 증후군.
• pallidotomy, thalamotomy, 심부 뇌 자극 또는 태아 조직 이식의 역사.
• 치매, 활동성 정신병 또는 환각, 또는 정신과적 개입이 필요한 임상적으로 심각한 주요 우울증.
• C-SSRS의 질문 4 또는 질문 5에 대한 긍정적인 응답("예")으로 표시된 지난 6개월 동안의 자살 시도(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함) 또는 자살 생각의 평생 이력.
• 5분 이상 앙와위 자세를 취한 후 앙와위에서 기립 자세로 변경할 때 SBP가 20mmHg 이상 감소하거나 DBP가 10mmHg 이상 감소하는 증후성 기립성 저혈압 또는 앙와위에서 SBP가 105mmHg 미만인 병력 스크리닝 방문에서의 위치.
• 연구 약물 투약 전 21일 이내에 또는 동시에 도파민(DA) 작용제를 사용한 요법.
• 연구 약물 투여 전 21일 이내에 또는 동시에 또는 21일 이내에 다음 약물 중 하나 이상을 사용한 요법: 모노아민 옥시다제 억제제, DA 방출제, DA 조절제, DA 길항제, DA 고갈 항고혈압제, 삼환계 항우울제, 신경이완제 또는 기타 약물 DA 기능과 상호 작용합니다.
• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 현재 간질 진단, 성인 발작 이력, 뇌졸중 평생 이력 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임법 없이 가임 가능성이 있는 여성 환자
• 스크리닝 방문 이전 6개월 이내에 처방약 남용 또는 불법 약물 사용, 알코올 남용 또는 담배 사용 이력 또는 약물 남용 테스트, 니코틴 테스트 또는 알코올 테스트에서 양성 결과.
• 임상적으로 관련된 다른 모든 간, 신장, 혈액학적 및/또는 심장 기능 장애, 또는 기타 의학적 상태, 또는 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 시험 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 검사실 이상.