LY03003:n farmakokineettinen tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyjä, mukaan lukien kyky pysyä CRU:ssa tai palata sinne käyntiä varten ennalta määrättyinä aikoina määrätyn aikataulun mukaisesti.
• Hänellä on idiopaattinen Parkinsonin tauti (eli ilman muuta tunnettua tai epäiltyä Parkinsonin tautia), jonka pääoireet määrittelevät bradykinesia sekä vähintään 1 seuraavista: lepovapina, jäykkyys tai asentorefleksien heikkeneminen.
• Mies- tai naispotilas ≥18-vuotias, BMI 18,5–32 kg/m2, mukaan lukien, ja ruumiinpaino ≥50 kg seulonnassa.
• MMSE-pistemäärä ≥25 seulonnassa.
• UPDRS-moottorin (osa III) pistemäärä ≥ 10 mutta ≤ 42 seulonnassa.
• Kaikilla naispotilailla (hedelmällisessä iässä ja ei-hedelmällisessä iässä) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Lisäksi naispotilaiden on täytettävä yksi seuraavista kolmesta ehdosta: (i) postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, (ii) kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kahdenvälinen munanjohtimien tukos) potilaan raportti tai (iii) jos hän on hedelmällisessä iässä, hän harjoittaa tai suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

• Epätyypilliset Parkinsonin oireyhtymät, jotka johtuvat lääkkeistä (esim. metoklopramidi, flunaritsiini), metaboliset neurogeneettiset häiriöt (esim. Wilsonin tauti), enkefaliitti, aivoverisuonitauti tai rappeuttava sairaus (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus).
• Aiempi pallidotomia, talamotomia, syvä aivostimulaatio tai sikiön kudossiirto.
• Dementia, aktiivinen psykoosi tai hallusinaatiot tai kliinisesti merkittävä vakava masennus, joka vaatii psykiatrista hoitoa.
• Elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien aktiivinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytetty yritys) tai itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä on osoitettu positiivisella vastauksella ("Kyllä") joko C-SSRS:n kysymykseen 4 tai 5.
• Aiempi oireinen ortostaattinen hypotensio, jossa verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg tai verenpaineen lasku ≥ 10 mmHg, kun potilas on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia, tai verenpaine on alle 105 mmHg selällään. paikka seulontavierailulla.
• Hoito dopamiini-agonistilla (DA) joko samanaikaisesti tai 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
• Hoito yhdellä tai useammalla seuraavista lääkkeistä joko samanaikaisesti tai 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua: monoamiinioksidaasin estäjät, DA:ta vapauttavat aineet, DA:ta moduloivat aineet, DA-antagonistit, DA:ta heikentävät verenpainelääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit tai muut lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa DA-toiminnon kanssa.
• Nykyinen epilepsiadiagnoosi, kouristuskohtaukset aikuisena, elinikäinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä ilman riittävää ehkäisyä
• Reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö, alkoholin väärinkäyttö tai tupakan käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestissä, nikotiinitestissä tai alkoholitestissä.
• Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hematologinen ja/tai sydämen toimintahäiriö tai muu lääketieteellinen tila tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka vaikuttaisi potilaan turvallisuuteen tai tutkimustulokseen tutkijan arvion mukaan.