Estudo farmacocinético de LY03003 em pacientes com doença de Parkinson

Critério de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo a capacidade de permanecer/retornar à CRU para visitas em horários predeterminados no cronograma prescrito.
• Tem doença de Parkinson idiopática (ou seja, sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo) definida pelos sinais cardinais, bradicinesia, mais a presença de ≥1 dos seguintes: tremor em repouso, rigidez ou comprometimento dos reflexos posturais.
• Paciente do sexo masculino ou feminino ≥18 anos com IMC de 18,5 a 32 kg/m2, inclusive, e peso corporal ≥50 kg na triagem.
• Pontuação MMSE ≥25 na triagem.
• Pontuação motora UPDRS (Parte III) ≥ 10, mas ≤ 42 na Triagem.
• Todas as pacientes do sexo feminino (com potencial para engravidar e sem potencial para engravidar) devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro na triagem. Além disso, pacientes do sexo feminino devem atender a 1 das 3 condições a seguir: (i) pós-menopausa por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa, (ii) cirurgicamente estéril (histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou oclusão tubária bilateral) com base em relatório do paciente, ou (iii) se tiver potencial para engravidar, praticar ou concordar em praticar um método contraceptivo altamente eficaz.

Critério de exclusão:

• Síndrome(s) de Parkinson atípica(s) devida(s) a drogas (por exemplo, metoclopramida, flunarizina), distúrbios metabólicos neurogenéticos (por exemplo, doença de Wilson), encefalite, doença cerebrovascular ou doença degenerativa (por exemplo, paralisia supranuclear progressiva).
• História de palidotomia, talamotomia, estimulação cerebral profunda ou transplante de tecido fetal.
• Demência, psicose ativa ou alucinações, ou depressão maior clinicamente significativa que requer intervenções psiquiátricas.
• História de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 do C-SSRS.
• História de hipotensão ortostática sintomática com queda de ≥20 mmHg na PAS ou queda de ≥10 mmHg na PAD ao passar da posição supina para ortostática após ter permanecido na posição supina por pelo menos 5 minutos ou PAS menor que 105 mmHg na posição supina posição na visita de triagem.
• Terapia com um agonista de dopamina (DA) concomitantemente ou dentro de 21 dias antes da dosagem do medicamento em estudo.
• Terapia com 1 ou mais dos seguintes medicamentos concomitantemente ou dentro de 21 dias antes da dosagem do medicamento do estudo: inibidores da monoamina oxidase, agentes liberadores de DA, agentes moduladores de DA, antagonistas de DA, anti-hipertensivos depletores de DA, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos ou outros medicamentos que possam interagir com a função DA.
• Diagnóstico atual de epilepsia, histórico de convulsões quando adulto, histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 1 ano antes da visita de triagem.
• Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando ou com potencial para engravidar sem contracepção adequada
• História de abuso de drogas prescritas ou uso de drogas ilícitas, abuso de álcool ou uso de tabaco dentro de 6 meses antes da visita de triagem ou resultado positivo em teste de drogas de abuso, teste de nicotina ou teste de álcool.
• Qualquer outra disfunção hepática, renal, hematológica e/ou cardíaca clinicamente relevante, ou outra condição médica, ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa que interfira na segurança do paciente ou no resultado do estudo no julgamento do investigador.