Farmacokinetische studie van LY03003 bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan proefprocedures, inclusief de mogelijkheid om op de vooraf bepaalde tijden volgens het voorgeschreven schema op de CRU te blijven of terug te keren naar de CRU.
• De idiopathische ziekte van Parkinson heeft (d.w.z. zonder enige andere bekende of vermoede oorzaak van parkinsonisme), gedefinieerd door de hoofdsymptomen, bradykinesie, plus de aanwezigheid van ≥1 van de volgende: tremor in rust, rigiditeit of verslechtering van houdingsreflexen.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥18 jaar met een BMI van 18,5 tot en met 32 ​​kg/m2 en een lichaamsgewicht ≥50 kg bij de screening.
• MMSE-score ≥25 bij screening.
• UPDRS motor (deel III) score ≥ 10 maar ≤ 42 bij screening.
• Alle vrouwelijke patiënten (vruchtbaar en niet-vruchtbaar) moeten bij de screening een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben. Bovendien moeten vrouwelijke patiënten voldoen aan 1 van de volgende 3 voorwaarden: (i) postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak, (ii) chirurgisch steriel (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale eileidersocclusie) op basis van patiëntrapport, of (iii) als u zwanger kunt worden, een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen of ermee instemmen deze te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Atypisch(e) parkinsonsyndroom(en) als gevolg van geneesmiddelen (bijv. metoclopramide, flunarizine), metabole neurogenetische stoornissen (bijv. de ziekte van Wilson), encefalitis, cerebrovasculaire ziekte of degeneratieve ziekte (bijv. progressieve supranucleaire verlamming).
• Geschiedenis van pallidotomie, thalamotomie, diepe hersenstimulatie of foetale weefseltransplantatie.
• Dementie, actieve psychose of hallucinaties, of klinisch significante ernstige depressie die psychiatrische interventies vereist.
• Levenslange geschiedenis van zelfmoordpoging (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging) of zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden zoals aangegeven door een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 of vraag 5 van de C-SSRS.
• Voorgeschiedenis van symptomatische orthostatische hypotensie met een afname van ≥ 20 mmHg in SBP of afname van ≥ 10 mmHg in DBP bij het veranderen van liggende naar staande positie na ten minste 5 minuten in rugligging te hebben gelegen of SBP minder dan 105 mmHg in rugligging positie bij het screeningsbezoek.
• Therapie met een dopamine (DA)-agonist gelijktijdig of binnen 21 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Therapie met 1 of meer van de volgende geneesmiddelen, gelijktijdig of binnen 21 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel: monoamineoxidaseremmers, DA-afgevende middelen, DA-modulerende middelen, DA-antagonisten, DA-afbrekende antihypertensiva, tricyclische antidepressiva, neuroleptica of andere medicijnen die mogelijk interactie met de DA-functie.
• Huidige diagnose van epilepsie, voorgeschiedenis van toevallen als volwassene, levenslange voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft of zwanger kan worden zonder adequate anticonceptie
• Geschiedenis van misbruik van voorgeschreven drugs of ongeoorloofd drugsgebruik, alcoholmisbruik of tabaksgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of positieve bevinding in drugsmisbruiktest, nicotinetest of alcoholtest.
• Elke andere klinisch relevante lever-, nier-, hematologische en/of cardiale disfunctie, of andere medische aandoening, of klinisch significante laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of het resultaat van het onderzoek zou verstoren.